文档介绍：临床科研设计
浙江省中医院信息部 主任 临床评价分析中心 主任
浙江省卫生信息学会卫生统计专业委员会 副主任委员
中国卫生信息学会医院统计专业委员会 委员
世界中医药联合会标准化建设委员会 理事
浙江省医学会临床流行病学与循证医学分会 委员
浙江省预防医学会卫生统计专业委员会 委员
浙江省中医药学会卫生经济研究分会 委员
世界中医药联合会临床疗效评价专业委员会 会员
季聪华
（邮电路23号319室）
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课程计划表
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设计一个临床研究，就是以临床研究数据为主线讲述一个破绽尽可能小的“故事”，来证明被提出的研究选题！
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什么是临床研究？
临床研究是以人为研究对象，尤其是以患者为研究对象，其最基本的出发点在于阐明疾病的病因、诊断、治疗、预防、自然病程及其预后等方面的重要问题，从而认识疾病的本质，并进行有效防治，达到保障人类健康和促进医学科学进步的目的。
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如何设计一个临床研究？
讲述故事——研究基本程序
故事主角——研究的基本要素
破绽少——研究的科学性原则
拿数据说话——数据可靠、分析方法正确
人作为研究对象——伦理学考虑
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基本程序
基本要素
基本原则
质量保证
伦理考量
分析方法
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临床研究的基本程序
选题
设计
观察和实验
资料整理和数据分析
总结
科研假说
证明假说
的过程
有什么样的设计，就会对应什么样的数据分析
需要做什么样的分析，必须提前做好相应的设计
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医学科研的选题是科研的起点，也是关系科研成败和成果大小的关键性问题。
科研选题的基本程序如下：
选题应遵循的基本原则：创新性、科学性、可行性、实用性。
提出问题
形成假说
文献评价
科研立项
基本程序——选题
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创新性原则
创新——前人没研究过，前人部分研究过。
同样的主题用不同的方法研究，可以有创新。
如原来是队列的，现在用RCT；
原来是临床研究回答应用问题，现在用动物实验回答机制问题；
新增加指标，采用更高级的统计学方法等。
是否创新可通过文献检索来获悉。
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