文档介绍：冷藏药品管理制度
1 、目的： 为确保冷藏药品在收货、验收、储存、养护、发货、运输环节的温
度控 制和监测工作正常运转，保证药品质量，特制定本制度。
2、适应范围：适用于公司冷藏药品的各环节的质量管理。
3、内容：
定义
（ 1 ）冷藏药品：指对药品贮藏、运输有冷处冷冻温度要求的药品。
（ 2）冷处温度：符合 2℃— 10℃的贮藏和运输条件。
生物制品温度：符合 2℃— 8℃贮藏和运输条件。
（ 3）冷冻温度：符合 -10 ℃— -25 ℃的贮藏和运输条件。
（ 4）药品冷链物流是指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采 用
专用设施，使冷藏药品从生产企业到使用单位的温度始终控制在规定范围 内
的物流过程。
冷藏药品的采购、收货、质量验收、储存、养护、出库复核、运输等环 节
必须遵守本制度。
冷藏药品的收货与验收管理 ：
冷藏药品的收货区应设在冷库中；
冷藏药品到货时应检查运输药品的车辆或冷藏箱是否符合规定， 未按规
定运输应当拒收；
冷藏药品到货后， 收货员应检查温度记录仪， 看全程温度符合规定要
求 后，方可收货；
将符合规定的 药品放置待验区 ，待验收合格后，移入合格品区；
温度不符合规定的药品应当拒收，挂标示牌，报质管部处理；
冷藏药品收货时， 应向承运人索取“冷藏药品运输交接单”做好温度 记
录，并签字确认；
质量验收人员应在 30 分钟内对到货的冷藏药品进行质量验收， 并做好
药品验收记录， 同时在“冷
藏 药品运输交接单”上记录收货时间、 入库时间 等
连同质量验收记录，一并保存期限为 5 年；
销后退回的冷藏药品，按收货的管理规定处理。
冷藏药品的储存、养护管理 ：
冷库内应划分待验区、发货区、退货区、合格品区，并设有明显标志；
冷库安装温度自动调控、监测、记录及报警的系统；
冷藏药品 24 小时不间断的自动记录温度的监控，保管员应对冷库每隔
2 小时进行温度巡视检查并记录；
养护员负责对温度监测数据进行检查和温度超标报警的处理， 超出温度
规定范围的应及时采取措施对温度进行调控。 自动温度记录设备的温度监测
数据可导出且不能更改，记录保存期限为 5 年；
养护员对冷链设备建立档案， 定期进行维护和保养， 并做好记录， 记
录 保存期限为 5 年；
养护员对冷藏药品进行重点养护检 查并记录 ；
冷库内药品的堆垛间距、 地面、 墙壁库顶的间距符合 GSP 要求， 冷库 制
冷机组出风口 100 厘米及高于冷风机出口的位置不得码放药品；
冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于 10 厘米，与后板、侧板、 底
板间距不小于 5 厘米的，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确
保气流正常循环和温度均匀分布
冷藏药品的 发货管 理：
冷藏的药品发货（拆零、拼箱）应在冷库的发货区内进行；
采用冷藏箱运输的，使用经过验证的冷藏箱， 发货人员应将冷藏箱经过
预冷到规定要求的温度后，再进行装运；
采用冷藏车发运的， 发运药品 前应确认 冷藏车内清洁无污染， 冷藏车 制
冷设备应先行启动，待车厢内达到规定要求的温度后，方可装车。驾驶员 开
启温度记录仪，随货发运。在装（卸）货物时，必须关闭制冷机组，装车 高
度不高于出风口的平面