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柠檬酸消毒液注册申报技术审查指导原则.docx

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文档介绍:柠檬酸消毒液注册申报技术审查指导原则
(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对用于血液透析机内部管路加 热消毒的柠檬酸消毒液(以下简称消毒液)注册申报资料的准备及撰 写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则系对消毒液的一般要求,申请人应依据产品的具体特 性确走其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学 依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则未涵盖的产品特殊性能要求,申请人应依据产品特性进行 充分研究并提交相关注册申报资料。
本指导原则是供申请人和审评人员使用的指导文件,不涉及注册 审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的 其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵 循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制走的Z 随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则 相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则所涉及的消毒液z主要有效成分为柠檬酸z还可 以包 含乳酸和苹果酸,按照《血液净化标准操作规程》用于血液透析机内 部管路的加热消毒。本指导原则不适用于以过氧乙酸、 当明确各型号规格的区别。

包装说明:有关消毒液的包装信息,应当说明与直接接触的最初 包装材料,简述其选择理由。
3.申报产品上市历史(CH2. 4 )
上市和销售情况、研发情况、不良事件情况(如适用' 参考的同 类产品或前代产品的情况(如有)
申请者应详细说明同类或前代产品国内外研究及临床使用 情 况。描述本次申报器械与已上市器械(包括本企业已上市同类产品或 其他企业已上市同类产品)的相同点和不同点,比较的项目包括适用 范围、工作原理、主要有效成分、含量、PH值、杀灭微生物效果、 有效期等性能指标,建议以列表方式列出。对于同类产品,应当说 明选择其作为研发参考的原因。
4•适用范围(CH2.5 )
(1 )适用范围;
(2 )预期使用环境;
(3 )推荐使用条件;
(4 )注意事项或警示信息
5原材料控制(CH2. 7 )
提交消毒液所有成分的化学名称、商品名/材料代号、组成比例、 供应商名称、所符合的标准等适用的基本信息。根据GB 27949-2020《医 疗器械消毒剂通用要求》和《透析管路消毒液

一2一

(报批稿)》相关条款,消毒液生产用水为纯化水、主要有效成分原 料符合《中华人民共和国药典》(现行有效版本)或国际通行标准(如 现行有效版本的美国药典、欧洲药典和日本药典等)的要求。
所有成分不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的、或未经 毒理学评估的物质,不能使用GB 38850-2020《消毒剂原料清单及禁 限用物质》明确禁用物质。消毒液常规使用过程中不得对人体产生有 害影响。原材料应具有稳定的供货渠道,提供其生产厂家的资质证明 及外购协议,以及符合上述标准的检测报告。同时提供生产企业原材 料验收标准和报告。
对于首次用于消毒液的新材料(指已上市同类医疗器械消毒液 产品中未出现的材料),应提供该材料适合用于预期用途的相关研究 资料。
(二)研究资料
应当从技术层面论述申报产品组成、主要有效成分及其含量、性 能参数、毒理学研究、安全性研究、有效期和包装等。消毒液各成分 及其组成比例不同时,建议分别开展实验室研究,提供相应文件资料。 内容至少应包含但不限于以下方面:
1.产品性能研究(CH3.5 )
(1 )设计特征:列明消毒液各成分及其组成比例。详细描 述主要有 效成分及其含量、各成分的功能,提交配方确定依据的


研究资料。明确不同型号临床使用的差异、推荐使用的透析设备类型 等。如产品主要有效成分包含柠檬酸、孚L酸和苹果酸以外的特殊物 质,或具有消毒、除钙等其他非同类已上市产品功能的,应提供相应物 质结构、参数和性能分析,以及针对性设计和验证的内容,证明其无危 害。
建议列出产品所有成分(包括主要有效成分和水)信息,至少应 包括:化学名称、商品名/材料代号、含量等。
(2 )产品特性研究
包括外观、PH值、装量、产品主要有效成分(柠檬酸等含量)、 有效期、对金属腐蚀性、杀灭微生物指标等。如产品主要有效成分包 含特殊物质,或其他非同类已上市产品功能的,应规走相应物质成分、 含量和使用性能。
消毒液接触的血液透析设备部件绝大多数为高分子材料,另有少 量金属部件。金属耐腐蚀性研究符合《消毒技术规范》(现行有效版 本,例如2002版)要求,可适当参考GB/T 38498-2020《消毒剂金属 腐蚀性评价方法》全浸腐蚀性试验的规走。同时,结合目前常用血液 透析机内部管路的材料,说明其耐腐蚀性研究 结果的可接受性。建议

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上传人:changjinlai 2021/12/4 文件大小:21 KB

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