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文档介绍:临床试验的伦理审查


提纲
GCP框架下的伦理要求
伦理审查要素和伦理委员会的监管
多中心研究伦理审查问题

GCP的两个宗旨
临床试验
质量




伦理性
科学性


受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

受 试 者
研 究 者
(实施主体)
伦 理 委 员 会(监管)
伦理委员会的作用
监 督 管 理 部 门
申 办 者
临床试验
质量

监督指导
培训协作
服务

伦理委员会的职责
第二条 伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查,旨在保证受试者尊严、安全和权益,促进药物临床试验科学、健康地发展,增强公众对药物临床试验的信任和支持。

第三条 伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下,独立开展药物临床试验的伦理审查工作,并接受药品监督管理部门的指导和监督。
风险
受益
受试者

遵循伦理的三项基本原则
尊重——自主决定权,获得知情同意,保密和隐私;尊重不同文化价值观;对弱势群体的特殊保护
不伤害/有利——风险最小化,利益最大化;研究中决不能伤害一个人,即便这可能会对他人有益
公平——研究资源的公平分配社会群体应该分摊试验带来的负担,公平选择受试者
(Belmont Report, 1979)

审查要素
科学和伦理两方面
研究的依据与设计
研究者的资质与研究条件
风险与受益
受试者的选择
知情同意
隐私与保密
研究涉及弱势群体时的特殊保护
AE、SAE处理
修改/违背/终止方案
。。。

科学性方面
CIOMS
欠缺科学性的研究之所以不伦理,是因为它可能毫无意义地给受试者带来风险或是不便。
在伦理审查中,对研究科学性的基本判断是不可回避的重要内容。
不科学就是不伦理

研究价值
有助于增强对健康和医学知识的认识
直接/非直接有益于科学
以个人/社会为目标
通过医学研究结果分享(阳性或阴性结果)
获得知识,促进科学进步
研究者应该描述研究的相关性

研究依据充分
涉及人体受试者的研究必须符合公认的科学原则,并以对科学文献、其他相关资料、充分的实验室研究、适当的动物实验的充分了解为基础
--赫尔辛基宣言(2008 第12条)

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上传人:1598246**** 2021/12/4 文件大小:722 KB

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