文档介绍：文件名称
中药饮片粉碎过筛管理规程
文件编号
SMP-SC-00-00-19
版次
00
起草
起草日期
审核
审核日期
批准人
批准日期
颁发部门
质量管理部
颁发日期
生效日期
修订日期
分发部门：质量管理部、生产部、设备保障部、供应部
目的
建立一个规范的中药饮片粉碎、过筛岗位管理规程。
范围
本规程适用于中药材粉碎、过筛岗位的管理。
责任
生产部经理、质量部经理、质量控制室主任、车间主任、生产操作人员、现场监控员。
4 内容
简述：根据生产工艺要求部分中药饮片需要粉碎后进入生产工序，药材粉碎的目的是增加药材的表面积，加速药物中有效成份的浸出提取，药材置粉碎机粉碎后，根据工艺要求的细度要全部过筛。中药饮片粉碎及过筛作为生产前处理工序进行管理，本工序生产环境参照净化车间管理。
人员更衣：按照D级洁净区更衣程序进行更衣程序进入工作室家
物料的出入：通过物流通道洁净传递窗将粉碎前物料转入粉碎室，粉碎过筛完毕再按相关操作规程转出物料办理入库手续
生产操作及工艺要求：
、批号，等是否相符，检查外观质量，验收数量。
，记录于生产记录。
。称料时与记录应做到双人核对。
。严格按照生产前检查操作规程进行检查，合格后按照操作SOP进行粉碎过筛操作。粉碎过程中物料桶就密封严密。开车前应空转1—2分钟后，再投放药材，进行粉碎。
、镙丝、铁块等流入粉碎机内部，以防造成事故。
，真实记录，计算收率，交下工序。并把粉碎机及室内打扫干净，清场。
，要清场，原品种的药材全部进库，清洗粉碎机及集粉袋，打扫室内清洁卫生，经QA检查合格后，才能更换。
，才能进入生产区，不得穿离外出。粉碎操作时要带口罩。
，要求填写字迹端正清晰，不得撕毁或任意涂改。
，下班时要检查门窗，电源开关，水阀等关妥后才能离开。
5 文件版本修改历史
版本号
执行日期
修订原因
主要修订内容
00
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