制药用水 第一部分 介绍和处理.ppt

文档介绍：制药用水 第一部分介绍和处理
GMP增补培训课程
目的
制药用水的介绍
回顾WHO GMP指南
制药用水的来源和类型
未处理源水的储藏
水的预处理
原则(1)
如其它原料一样,水必须符合GMP的相关要求
它必须是“自来水”并且符合WHO关于饮用水的质量要求
原则(2)
微生物生长的潜在性
系统必须经过适当验证
非经肠道用水可能会被热原或内毒素污染
要求有质量标准并定期检测
Annex 5, Excipients,
制药工艺用水的种类
纯化水
注射用水
软化水
最终淋洗水
纯/洁净蒸汽
灭菌釜冷却用水
为什么要纯化源水
虽然看起来很纯净,它依然存在着很多可变因素
季节的变化会对水产生影响
一些地区的水质非常差
必须除去水中的杂质以防止产品污染
控制微生物以避免污染产品
水中的污染物(1)
自然界中没有纯净水,它含有高达90种有害污染物
污染物类型:
无机物
有机物
固体颗粒物
气体
微生物
水中的污染物(2)
处理方式依据水的化学特性和污染物而定,并受到以下因素的影响:
降雨
腐蚀
污染
溶解物
蒸发
沉淀
分解
水中的污染物(3)
成问题的矿物质
钙盐和镁盐
铁盐和锰盐
硅酸盐
二氧化碳
氢化硫
磷酸盐
水中的污染物(4)
其它矿物质
铜
铝
重金属
砷、铅、镉
硝酸盐