制药用水 第三部分 水系统检查.ppt

文档介绍：制药用水第三部分水系统检查
GMP增补培训课程
目的
理解:
水系统检查的具体要求,包括
水质量手册的必要性
水处理系统的验证
水系统检查技巧
检查
水的用途是什么?
无菌产品
非无菌产品
液体制剂
固体制剂
清洁和淋洗
检查相应的标准和趋势
WHO水处理指南(1)
所有的水处理系统必须做到:
按计划维护
验证
监测
维护/维修工作应记录在案
Annex 1,
WHO水处理指南(2)
为了可靠的生产,水处理工厂应该:
设计(完善)
建造(优良)
维护(出色)
在设计的范围内运行
进行控制以防止微生物的滋生
Annex 1,
准备一份检查清单或备忘录,逐个检查:
水质量手册
水系统图纸
验证(文件)
取样规程,取样点和计划
检测记录
系统消毒和维护
维修计划
检查水质量手册(1)
水质量手册是建议制订的
要求对水系统有一个简单描述
包括水的纯化、储存和分配系统的图纸
检查水质量手册(2)
手册应该描述:
管路
单向阀
通气点
接头
管道的斜度
流速
阀门
取样点
排水点
仪表
流量
s
检查水质量手册(3)
手册应该包括:
系统各组成单元的规格
标准操作规程
系统变更
常规和非常规维护
偏差调查和纠偏措施
验证研究
检查水质量手册(4)

手册应该包括:
化学和微生物标准
取样规程
检测规程
责任人
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