文档介绍：制药用水 第二部分水纯化技术
GMP增补培训课程
目的
回顾下列有关方面的基本技术和要求:
制水系统
储存要求
取样和检测
制药用水的不同种类
微生物限度,消毒
水系统设计
管道应倾斜设计,确保水不积聚并容易排尽
卫生设计的设备和连接
适当的建造材料,如:不锈钢
循环水
采用单向阀
预处理系统下游的进一步水处理纯化步骤
过滤
消毒
反渗透或去离子
蒸馏或超滤
水系统设计(1)
应无滞留点
水源滞留点
如 D=25mm,而长
度 X 大于50mm(2D),
我们认为此滞留点过长。
滞留区
<2D
管道上的流向标志是很重要的
卫生阀
D
X
3. 水通过阀门时会被污染
2. 阀门关闭时细菌会生长
水系统设计(2)
1. 禁止使用球阀
滞留在阀内的水
卫生泵
卡箍和O形圈 相对于螺纹联接
热交换器
不得使用侧管水位测量装置
水系统设计(3)
阳离子柱
阴离子柱
卫生泵
出口或储存.
臭氧发生器
紫外装置
HCl
NaOH
洗出液进行中和处理
“漏斗”装置至下水道
排水管
来自水软化器
水必须保持循环状态
典型的去离子(交换)装置示意图
1
2
3
4
5
6
1
2
3
4
5
6
回到去离子装置
5 µm过滤装置
1 µm过滤装置
源水
高压
进水
加压
未透过水
半透膜
透过水
排出或再循环
低压
纯化水
反渗透原理
Branch
Branch
二部储罐
1 µm过滤装置
2步反渗透装置
1步透过水一部分作为2步反渗透装置的源水,另一多出的水回到1步储罐
.
1步未透过浓缩水
“漏斗”装置
至下水道
2步未透过水回到1步储罐
2步反渗透后符合标准的水
出水或储存
1步储罐
经过软化或去离子的水
水回到1步储罐
典型的2步反渗透装置示意图
卫生泵
1步反渗透装置
高压泵