文档介绍：题 目
洁净室环境监测管理规程
编 号
09-SMP-2005-01
版本号
01
起 草 人
起草日期
年 月 日
审 核 人
审核日期
年 月 日
批 准 人
批准日期
年 月 日
颁发部门
质量保证部
生效日期
年 月 日
分发部门
质量保证部、生产部
：建立环境监控管理制度，保证生产环境的稳定。
：适用于洁净室和洁净管理区动态监控的管理。
：质量保证部经理、生产部经理、质量监控员、检验员、生产操作人员、各工序班组长。
：
洁净室的环境监控。
压差:由各工序的班组长记录，质量监控员不定时抽查。
温湿度：由各工序的班组长记录，质量监控员不定时抽查。
空气洁净度：a:尘埃粒子数、沉降菌，由微生物监测员监测。
b:表面微生物、厂房、设备内表面、工洁具、1万级工作服、
微生物检测，由微生物监测员监测。
洁净管理区的环境监控。
温湿度的测定:由各工序的班组长记录，质量监控员不定时抽查。
监控方法
：定期读取压差计压差数值，计算压差控制结果。
：定期读取温、湿度计，监测温湿度数值，记录温度、相对湿度的异常情况。
尘埃粒子数的测定：按《洁净室尘埃粒子测试标准操作规程》 测定。
沉降菌落数的测定：按《洁净室沉降菌测试标准操作规程》 测定。
：依照《验证取样标准操作规程》 及《微生物限度检查标准操作规程》 。
动态监控效果评价 （见下表）
项目
洁净级别
控制标准
1
压差
≥10Pa（室内与室外）
≥5Pa（室内之间）
2
温度
18～26℃
3
相对湿度
45～65%（特殊情况另定）
4
沉降菌落数
100级
1（个/皿）
10 000级
3（个／皿）
300 000级
15（个/皿）
5
尘埃粒子
10 000级
≥
≥5μm
3 500 000
20 000个/ m3
300 000级
≥
≥5μm
比10 500 000个/ m3
60 000个/ m3适当放宽
6
表面微生物
按《洁净区表面的微生物检测标准操作规程》（SOP－QA－113－01）执行
4