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SUPAC-完整版.doc

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文档介绍:word
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Ⅰ. 前言
本指南结合并取代以下扩大生产和批准后变更〔SUPAC〕行业指南:
〔1〕SUPAC-IR/MR:速释和缓控释固体口服制剂,生产设备附录,
〔2〕SUPAC-SS:非无菌半固体口服制剂,生产设备附录2。
本指南删除了两份指南都包括的生产设备清单,说明了参考工艺的类型。

2013年4月1日,发布了SUPAC:生产设备附录指南草案。收到意见,并根据意见做了相应的变更。

本SUPAC附录应与以下SUPAC行业指南3结合使用:
〔1〕速释固体口服制剂-扩大生产和批准后变更:化学、生产和控制,体外溶出度检验,以与体外生物等效性文件,
〔2〕SUPAC-MR:缓控释固体口服制剂扩大生产和批准后变更:化学、生产和控制;体外溶出度检验,以与体外生物等效性文件,
〔3〕SUPAC-SS:非无菌半固体口服制剂,扩大生产和批准后变更:化学、生产和控制;体外释放检验,以与体外生物等效性文件4。

本SUPAC指南包含以下内容:
〔1〕化学、生产和控制变更的级别;
〔2〕针对每个变更级别推荐的化学、生产和控制检验;
〔3〕针对每个变更级别推荐的体外溶出度和释放检验,和/或体外生物等效性检验;
〔4〕推荐的支持新药申请和简略新药申请变更的文件。

本SUPAC附录和SUPAC指南,旨在帮助生产商确定生产设备变更时,应向FDA提交哪些相关文件。

FDA的指南文件,包括本指南,并未设定法律强制责任。相反,此指南仅描述了当局目前对某一主题的想法,如果未引用特定的法律法规要求的话,应仅作为推荐。“应当〞一词在指南中表示建议或推荐的做法,并非强制。

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Ⅱ. 背景
SUPAC设备附录与具体的参考设备表格一起出版时,表格中的设备被误解为FDA的强制要求。FDA认为科技创新和技术进步是常态,对药物研发、生产以与质量保证尤为重要,所以我们担心这样的误解会阻碍生产技术的进步。因此,修订的SUPAC附录包括SUPAC设备的根本信息,不再包括具体的参考设备表格。本指南也包括说明参考工艺类型的变更。

Ⅲ. 讨论
本指南中的信息以单元操作的大类呈现。对于速释或缓控释固体口服制剂,大类包括混合、枯燥、粒度减小/筛分、制粒、单位剂量、包衣和印刷,以与软胶囊封装。对于非无菌半固体制剂,大类包括粒度减小和/或别离、混合、乳化、脱气、传送和包装。并提供了定义和分类。对于每种操作,设备按类〔操作原理〕和子类〔设计特性〕划分。子类中提供了设备类型的例子,但未注明具体的品牌信息。
Note:
2仅适用本指南,结合了两份指南的新文件将作为SUPAC附录。
3我们定期更新指南。请查看FDA药品指南网页,确认使用的是最新版本的指南。
4仅适用本指南,这一组指南将作为SUPAC指南。


当生产设备需从一个类别或者一个子类变更至另一个类别或子类时,可使用基于风险的方法对其进展评估,该方法包括根本原理,并符合包括CGMP法规在内的法规5,6。设计和研发生产工艺时,我们也建议说明设备变更对产品质量属性的影响〔通过工艺参数〕7。

变更设备时,需要确定归档要求8。本SUPAC指南对此提供了信息指导。FDA将根据提交的设备变更类型对变更进展评估。如果你选择的方法不在本SUPAC指南和附录中,那么只要有相应的基于风险的评估支持,FDA将评估变更。

变更设备时,你需有可用的科学数据和根本原理,以确定变更类型和需要的文件。这些资料是否承受FDA审阅自行决定。

Ⅳ. SUPAC速释/缓控释信息
粒度破碎/别离
定义
单元操作
粒度减小:使用一种或多种粒度破碎机理,将颗粒破碎成更小单位的机械工艺。使用的机械工艺通常指粉碎。
颗粒-指离散颗粒或者群聚颗粒,一般被称为聚结物。
粒度破碎机理
●冲撞-垂直颗粒/聚结物外表,施加瞬时力,破碎粒度。力来自颗粒间或颗粒与粉碎机间的外表碰撞。
●摩擦-沿平行颗粒外表的方向施力,破碎粒度。
●挤压-沿颗粒中心方向缓慢施力〔与冲撞相比〕,破碎粒度。
●剪切-对原料施加剪切力,减小粒度。
颗粒别离:仅按粒径对粒度进展别离。

操作原理
流能磨
颗粒间高速碰撞和/或摩擦导致颗粒粒径减小;也称为微粉化。
冲击磨
高速机械冲击或与其他颗粒冲击,减小颗粒粒径;也称为粉碎、磨碎或粉碎。
剪切
机械剪切减小颗粒粒径。
挤压磨
在两个外表间施加压应力和剪切力,减小颗粒粒径。
过筛
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通过磨筛引起机械摩擦,减小颗粒粒径。这种工艺通常被称为粉碎或松团作用。
滚转磨
利用研磨介质的摩擦,减小颗粒粒径。

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