文档介绍：50mg
100mg
2月20日
4月6日
1月25日
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8月8日
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2月11日
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9月11日
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3月12日
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核准日期：年 1 月 10 日修改日期：
注射用奥沙利铂阐明书
请仔细阅读阐明书并在医师指引下使用警告
注射用奥沙利铂曾有报道过敏反映，也许在用药后几分钟内发生，肾上腺素，糖皮质激素和抗组 ***药可用于减轻症状。详见【不良反映】和【注意事项】。
【药物名称】
通用名：注射用奥沙利铂
商品名：乐沙定® ELOXATIN®
英文名：Oxaliplatin for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Aoshalibo
【成分】本品重要成分为：奥沙利铂
其化学名称是：（1R,2R）-（1,2-环己烷二***-N，N’）[乙二酸（2-）-O,O’] 络铂化学构造式：
O
NH2 O
Pt
NH2 O O
分子式： C8H14N2O4Pt 分子量：辅料：水合乳糖，注射用水
【性状】白色至类白色冻干块状物或粉末。
【适应症】
与 5-***尿嘧啶和亚叶酸（甲酰四氢叶酸）联合应用于：
- 转移性结直肠癌一线治疗。
- 原发肿瘤完全切除后 III 期（Duke’s C 期）结肠癌辅助治疗。
- 不适合手术切除或局部治疗局部晚期和转移肝细胞癌（HCC）治疗。
【规格】
（1）50mg；（2）
【用法用量】推荐剂量：限***使用
辅助治疗结肠癌时，奥沙利铂推荐剂量为 85 mg/m2（静脉滴注）每 2 周重复一次，共 12 个周期（6 个月）。
治疗转移性结直肠癌时，奥沙利铂推荐剂量为 85 mg/m2（静脉滴注）每 2 周重复一次，
或 130 mg/m2（静脉滴注）每 3 周重复一次，直至疾病进展或浮现不可接受毒性反映，或遵医嘱使用。
治疗不可手术切除肝细胞癌时，在奥沙利铂联合 5-***尿嘧啶和亚叶酸 FOLFOX4 方案中，奥沙利铂推荐剂量为 85 mg/m2（静脉滴注）每 2 周重复一次，直至疾病进展或浮现不可接受毒性反映。（见【临床实验】）
奥沙利铂重要用于以 5-***尿嘧啶持续输注为基本联合方案中。在双周重复治疗方案中，5- ***尿嘧啶采用推注与持续输注联合给药方式。5-***尿嘧啶和亚叶酸使用信息参见各自说明书。
奥沙利铂应按照患者耐受限度进行剂量调节（见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”）。
高危人群：肾功能受损者
在有不同限度肾功能受损消化道肿瘤患者中，奥沙利铂（每 2 周静脉输注 2 小时，最多
12 个周期）联合 5-***尿嘧啶/亚叶酸（FOLFOX4）治疗，通过对平均肌酐清除率进行评估，未发现奥沙利铂对肾功能有进一步影响。
在患者群之间安全性数据相似。但肾功能受损患者暴露持续时间相对短，轻度、中度及重度肾功能受损患者中位暴露持续时间分别为 4、6 和 3 个周期；肾功能正常患者暴露持续时间则为 9 个周期。在肾功能受损患者群中更多患者因不良反映而终结治疗。严重肾功能受损患者奥沙利铂起始剂量已减少至 65mg/m2。
肾功能正常或轻度及中度肾功能受损患者，奥沙利铂推荐剂量为 85mg/m2；严重肾脏功能受损患者，奥沙利铂推荐起始剂量应减少至 65mg/m2（见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注
意事项”）。
肝功能受损者
在一项 I 期临床研究中，涉及了不同限度（从无到严重）肝功能受损成年癌症患者，这些患者接受了奥沙利铂单一用药，持续 2 小时输注，每三周一种疗程治疗。奥沙利铂初始剂量建立在肝脏功能异常限度基本上，然后，不论肝脏功能受损限度如何（从无到严重），均将给药剂量增长到 130 mg/m2。总体而言，所观测到毒性严重限度和类型为奥沙利铂应用中所预期毒性。没有观测到总体毒性增长与肝脏功能恶化之间有关性。在肝脏功能受损限度不同各治疗组之间，事件发生率没有任何差别。
在临床研究中，对肝功能异常者不需要进行特别剂量调节。
老年患者
对于年龄超过 65 岁患者，奥沙利铂作为单药或与 5-***尿嘧啶（5-FU）联合应用，都未见严重毒性反映增长。因而，对于老年患者，不需特殊剂量调节。
用法：
奥沙利铂用于静脉滴注。奥沙利铂使用时无需水化。
将奥沙利铂溶于 5%葡萄糖溶液 250-500ml 中（以便达到及以上浓度），通过外周或中央静脉与亚叶酸静脉输注液（溶解在 5％葡萄糖溶液中）持续静脉滴注 2~6 小时。奥