文档介绍：编号：
STPP01006-00
题目：
凉爽油生产工艺规程
共19页
第1页
制定人：
部门审核：
QA审核：
批准人：
日期：
日期：
日期：
日期：
分发部门：总经理室、生产部、质量部、工程部、物料部
生效日期：
前言：生产工艺规程是制药公司内部产品设计、质量原则和生产技术、质量管理汇总，是组织与指引生产重要根据及技术管理工作基本，也是公司药物生产技术消耗水平和成本综合水平体现。生产工艺规程是公司内部法规性文献，公司内部各职能管理部门都应遵守这一准则。严格执行生产工艺规程是保证生产批与批之间尽量与原设计吻合，保证每一药物在整个有效期内保持预定质量，也是药物生产做到高产低耗和安全生产保障，因此任何一种药物生产均应制定工艺规程，规程应涉及品名、剂型、处方、生产工艺流程图和生产工艺操作规定，生产设备一览表、物料、中间产品及成品质量原则和技术参数及储存注意事项，技术经济指标及物料平衡计算，安全生产、工艺卫生及劳动保护，成品容器及包装材料规定等。
剂型：油膏剂
处方及其来源
处方
薄荷脑 160g 薄荷油 100g 樟脑油 30g
樟脑 160g 桉油 100g 丁香油 12g
桂皮油 12g 氨水 6ml
制 成 1000g
来源：卫生部药物原则WS3-B-0144-89
物料消耗定额
原辅料消耗定额
3g凉爽油批生产量为200kg，10g凉爽油批生产量为600kg。
编号：
STPP01006-00
题目：
凉爽油生产工艺规程
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3g凉爽油
批生产量为200kg
10g凉爽油
批生产量为600kg
原辅料名称
单位
投料数量
原辅料名称
单位
投料数量
薄荷脑
㎏
32
薄荷脑
㎏
96
樟 脑
㎏
32
樟 脑
㎏
96
樟脑油
㎏
6
樟脑油
㎏
18
薄荷素油
㎏
20
薄荷素油
㎏
60
桉 油
㎏
20
桉 油
ml
60
丁香油
㎏
丁香油
㎏
桂皮油
㎏
桂皮油
㎏
石 蜡
㎏
石 蜡
㎏
地 蜡
㎏
2
地 蜡
㎏
6
黄凡士林
㎏
黄凡士林
㎏
氨 水
ml
1200
氨 水
ml
3600
包装材料及生产中其她材料消耗定额
包装材料名称
单 位
批生产量为200kg
批生产量为600kg
3g凉爽油
10g凉爽油
马口铁盒
支
66666
60000
纸 盒
只
3334
60000
阐明书
张
66666
60000
纸 箱
只
23
84
合格证
张
23
84
胶 带
m
60
200
打包带
m
66
200
打包扣
只
46
168
一种大包装内数量
3g×20×150
10g×24×30
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凉爽油生产工艺规程
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生产工艺及操作规定
生产工艺流程图
石蜡、地蜡、黄凡士林加热熔融
过 滤
樟脑和薄荷脑
薄荷脑、桉油、桂皮油、丁香油、樟脑油
搅 匀
氨水
混 合
趁热过滤
抽样
半成品检查
滤 液
合格
冷 却
灌 装
加 盖
包 装
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STPP01006-00
题目：
凉爽油生产工艺规程
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生产工艺阐明
将石蜡、地蜡、黄凡士林放入500L熔料锅中加热110～120℃使熔融。
将溶液通过管式过滤器过滤后打入1000L溶解混合锅中，然后将薄荷油、桉油、桂皮油、丁香油和樟脑油加入溶解混合锅中，边加边搅拌，同步加热至70℃，最后再加入樟脑和薄荷脑，搅拌混和1小时后加入氨水，继续搅拌30分钟，控制温度在65～70℃左右。
取样进行半成品检查，合格后进行灌溉。
灌装前，先将马口铁盒底和盖分别放入臭氧灭菌柜不锈钢筐中，开机消毒45分钟/次。
将马口铁盒盖和底分别放入自动灌装线2个贮器中，保持凉爽油液温55℃左右，进行凉爽油灌装，规定装量符合原则。
将小纸盒送打码间打上产品批号、生产日期、有效期。
将灌装