文档介绍：核准日期：06月30日
修改日期：12月10日
09月29日
08月03日
处方用药
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）阐明书
请仔细阅读阐明书并在医师指引下使用
【药物名称】
通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
英文商品名：Abraxane®
英文名称：Paclitaxel for Injection（Albumin Bound）
汉语拼音：Zhusheyong Zishanchun（BaidanbaiJiehexing）
【成分】
每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg。紫杉醇是药物活性成分，人血
白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药作用。
紫杉醇化学名称：5β，20-环氧-1,2α，4,7β,10β，13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-(2R,3S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯。化学构造式：
分子式：C47H51NO14
分子量：
【性状】
本品为白色至淡黄色无菌冻干块状物或粉末。
【适应症】
合用于治疗联合化疗失败转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发乳腺癌。除非有临床禁忌症，既往化疗中应涉及一种蒽环类抗癌药。
【规格】100mg
【用法用量】
对联合化疗失败转移性乳腺癌或辅助化疗后复发乳腺癌患者，建议使用剂量260mg/m2，静脉滴注30分钟，每3周给药一次。
肝功能异常：尚未进行对肝功能异常患者使用本药临床研究，对血胆红素>，本药适当剂量尚不清晰。
肾功能异常：尚未进行对有肾功能损害患者使用本药临床研究，在随机对照实验中，排除了血肌酐>2mg/dL患者。对有肾功能损害患者，本药适当剂量尚不清晰。
减少剂量：治疗期间如患者浮现严重中性粒细胞减少（ANC<500/mm3持续1周或1周以上）或浮现严重感觉神经毒性则应将后续疗程治疗剂量减到220mg/m2。如再次浮现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后治疗剂量减到180mg/m2。对于浮现3度感觉神经毒性患者应暂停给药，待神经毒性恢复至≤2度后方可继续治疗，并在后续治疗时需减少剂量。
药物配制和给药注意事项：本品是一种细胞毒类抗癌药物，与其她有潜在毒性紫杉醇类化合物同样，应小心解决，建议戴手套进行操作。如皮肤接触到本品（冻干粉或已溶解悬浮液），应及时用肥皂和水彻底冲洗。局部接触后也许症状涉及刺痛、烧灼感和红肿。如粘膜接触了本品，应用流动水彻底冲洗。
建议在静脉滴注过程中，对注射部位密切观测，警惕任何也许浮现血管渗漏现象。按照规定，应将滴注时间控制在30分钟，以减少与滴注有关局部反映。
（见注意事项：注射部位反映）
预解决：本药给药前不需予以患者抗过敏药预解决。
静脉滴注前药物配制：本品在分散溶解前是一种无菌冻干块状物或粉末，为避免发生错误，在分散溶解前请仔细阅读如下药物配制指引：
，%氯化钠注射液20ml分散溶解。
%氯化钠注射液20ml沿瓶内壁缓慢注入，时间不应少于1分钟。
%氯化钠注射液直接注射到冻干块/粉上，以免形成泡沫。
，让药瓶静置至少5分钟，以保证冻干块/粉完全浸透。
，让瓶内所有冻干块/粉完全分散溶解，避免形成泡沫。
，静止放置15分钟，直到泡沫消退。
分散溶解后瓶内溶液应呈乳白色、无可见微粒匀质液体。如能观测到微粒，则应再次轻轻地将药瓶上下倒置，以保证滴注前完全分散溶解，无可见微粒。如发现沉淀应将药液丢弃。
分散溶解后每毫升悬浮液含5mg紫杉醇。
精确计算每例患者总给药容积：
总给药容积（ml）＝总剂量（mg）÷5（mg/ml）
按计算给药容积精确抽取所需悬浮液，注入到新、无菌聚氯乙烯（PVC）或非PVC输液袋中进行静脉滴注。丢弃任何未用完药液。
本品在配制及滴注中不必使用特殊不含二-（2-乙基已基）邻苯二甲酸酯（DEHP）输液装置，不建议在输液管中接装过滤器。
任何经血管使用药物，在溶液及容器可观测条件下，使用前都应以肉眼仔细检查溶液中有无可见微粒和颜色变化。
稳定性：本品原包装未开瓶在20℃~30℃温度范畴内储存到标签上所注明日期是稳定。冰冻或冷藏都不会对产品稳定性导致不良影响。分散溶解后瓶中悬浮液稳定性：本品分散溶解后应立即使用，但如有需要而未能立虽然用时，将含悬浮液药瓶放回原包装中以避免光照并放在2°C～8°C冰箱内，最长可保存8小时。分散溶解后输液袋中悬浮液稳定性：按规定配制悬浮液从药瓶中转移到输液袋后应立虽然用。在室温（20°C～25°C）和室内光照条件下输液袋中悬浮液可保存8小时。