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阿哌沙班说明书.doc

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阿哌沙班说明书.doc

文档介绍

文档介绍:核准日期:1月22日
修改日子期:4月18日
阿哌沙班片阐明书
请仔细阅读阐明书并在医师指引下使用
【药物名称】
通用名称:阿哌沙班片
商品名称:艾乐妥(Eliquis)
英文名称:Apixaban Tablets
汉语拼音:Apaishaban Pian
【成分】
本品活性成分:阿哌沙班
化学名称:1-(4-甲氧基苯基)-7-氧代-6-[4-(2-氧代哌啶-1-基)苯基]-4,5,6,7-四氢-1H-吡唑[3,4-c]吡啶-3-甲酰***
化学构造式:
分子式:。C25H25N5O4
分子量:
【性状】
本品为黄色薄膜衣片,除去包衣后,显白色至类白色。
【适应症】
用于髋关节或膝关节择期置换术成年患者,防止静脉血栓栓塞事件(VTE).
【规格】
«
【用法用量】
,每日两次口服,以水送服,不受进餐影响。初次服药时间应在手术后12〜24小时之间。在这个时间窗里决定服药详细时间点时,医生需同步考虑初期抗凝防止VTE潜在益处和手术后出血风险。
对于接受髋关节置换术患者:推荐疗程为32到38天。
对于接受膝关节置换术患者:推荐疗程为10到14天。
如果发生一次漏服,患者应及时服用本品,随后继续每日服药两次。由注射用抗凝药转换为本品治疗时,可从下次给药时间点开始(反Z亦然)(参见【药物互相作用】)。
在一项Ⅱ期临床实验和三项Ⅲ期临床实验中评价了阿暇沙班安全性,这些实验 中共有5924例接受下肢骨科大手术(择期髋关节置换术或膝关节置换术)患者,,每日两次,最长接受38天治疗。
,共计有11%发生了不良反映。与其他抗凝药物同样,当存在有关危险因素,如易导致出血器官损伤时,阿哌沙班治疗过程中也许浮现出血。常用不良反映涉及贫血,出血,挫伤及恶心。应结合手术背景对不良反映作出解释。
在下面表1中,按照系统器官分类(MedDRA)和发生频率列出了上述II期、Ⅲ期临床实验中不良反映。
与其他抗凝药物同样,阿哌沙班也许会引起某些组织或器官隐性或显性出血风险升高,从而也许导致出血贫血。由于出血部位、限度或范畴不同,出血体征、症状和严重限度将有所差别(参见【注意事项】及【临床实验】)。
表1:择期髋关节或膝关节置换术患者治疗过程中浮现不良反映
常用
(≥1/100to<1/10)
少见(1/1,000to<1/100)
罕见(1/10,000to<1/1,000)
血液与淋巴 系统异常
贫血(涉及术后贫血和出血性贫血,以及相应实验室参数)
血小板减少症(涉及血小板计数减少)
免疫系统异常
过敏反映
眼部异常
眼出血(涉及结膜出血)
血管性异常
出血(涉及血肿,***及尿道出血)
低血压(涉及术后低血压)
呼吸系统,胸腔及纵隔异常
鼻衄
咯血
胃肠道异常
恶心
胃肠道出血(涉及呕血及黑便),便血
直肠出血,牙龈出血
肝胆异常
转氨酶水平升高(涉及丙氨酸转氨酶增高及丙氨酸转氨酶异常),天冬氨酸转氮酶升髙,Y-谷氨酰转肽酶升高,肝功能检査异常,血碱性磷酸酶水平升髙,血胆红素水平升髙
骨骼肌肉及结缔組织异常
肌肉出血
肾脏及泌尿系统异常
血尿(涉及相应实验室参数异常)
外伤,中毒及手术并发症
挫伤
术后出血(涉及术后血肿,伤口出血,血管穿刺部位血肿及导管部位出血),伤口分泌物,切开部位出血(涉及切开部位血肿)手术出血
【注意事项】
出血风险
与其他抗凝药物同样,对服用阿哌沙班患者,要严密监测出血征象。阿哌沙班应慎用于伴有如下出血风险患者:先天性或获得性出血疾病;活动期胃肠道溃疡疾病;细菌性心内膜炎;血小板减少症;血小板功能异常;有出血性卒中病史;未控制重度高血压;近期接受脑、脊柱或眼科手术,如果发生严重出血,应停用阿哌沙班(参见【药物过量】)。
肾损害
轻度或中度肾损害患者无需调节剂量(参见【药代动力学】)s
在重度肾损害(肌酐淸除率为15-29ml/min)患者中有限临床数据表白,该患者人群阿哌沙班血浆浓度升髙,由于也许增长出血风险,阿哌沙班单独或联合乙酰水杨酸用于这些患者时应谨慎。(参见【药代动力学】)
由于尚无肌酐清除率<15ml/min患者或透析患者临床资料,因而不推荐这些患者服用阿哌沙班(参见【药代动力学】
老年患者
阿哌沙班与乙酰水杨酸联合甩于老年患者临床经验有限。因也许增长出血风险,老年患者联合服用这两种药物应谨慎。
肝损害
阿哌沙班禁用于伴有