文档介绍：. .
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目
一、
二、
录
医疗设备通用电气安全质量检测技术规（试行） ................................1
呼吸机质量检测技术规（试行）....................................................... 13
三、 麻醉机质量控制检测技术规（试行）................................................ 26
四、 多参数监护仪质量控制检测技术规（试行）..................................... 35
五、 高频电刀质量检测技术规（试行） ................................................... 46
六、 输液泵和注射泵质量检测技术规（试行） ........................................ 54
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医疗设备通用电气安全质量检测技术规（试行）
1 适用围
适用于医疗设备通用电气安全的检测。
2 参考文件
GB -1995《医用电气设备——第一部分：安全通用要求》；
IEC 60601-1 （Medical electrical equipment –Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance）；
AAMI Standards -2004（Electrical Safety Manual）。
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术语
网电源部分
设备中旨在与供电网作导电连接的所有部件的总体。
绝缘
基本绝缘
用于带电部件上对电击起基本防护作用的绝缘。
辅助绝缘
附加于基本绝缘的独立绝缘，当基本绝缘发生故障时由它来提供对电击的防护。
双重绝缘
由基本绝缘和辅助绝缘组成的绝缘。
加强绝缘
用于带电部件的单绝缘系统，它对电击的防护程度相当于双重绝缘。
Ⅰ类设备
对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还提供了与固定布线的保护接地导线连接的附
加安全预防措施，使可触与金属部分即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。
II 类设备
对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘和加强绝缘那样的附加安全保
护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。
应用部分
正常使用的设备的一部分：设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的部分或可能
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会接触到患者的部分或需要由患者触与的部分。
F 型隔离(浮动)应用部分
与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘达到，当来自外部的非预期电压与患者相
连，并因此施加于应用部分与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时的患者漏
电流的容许值。F 型应用部分不是 BF 型应用部分就是 CF 型应用部分。
B 型应用部分
符合国家标准规定的对于电击防护的要求，尤其是关于漏电流容许值要求的应用部分。
BF 型应用部分
符合国家标准规定的对于电击防护程度高于 B 型应用部分要求的 F 型应用部分。
CF 型应用部分
符合国家标准中规定的对于电击防护程度高于 BF 型应用部分要求的 F 型应用部分。
具有 CF 型应用部分的设备主要是预期直接用于心脏。目前大部分心电图机、心电监护设
备均设计为 CF 型。
可触与金属部分
不使用工具即可接触到的设备上的金属部分
保护接地端子
为安全目的与 I 类设备导体部件相连接的端子。该端子通过保护接地导线与外部保护
接地系统相连接。
漏电流
对地漏电流
由电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。
外壳漏电流
从在正常使用时操作者或患者可触与的外壳或外壳部件（应用部分除外） 经外部导电，
连接而不是保护接地导线流入或外壳其他部分的电流。
患者漏电流
从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身上意外的出现一个来自外部电源
的电压而从患者经 F 型应用部分流入地的电流。
患者辅助漏电流
正常使用时，流入处于应用部分部件之间的患者的电流，此电流预期不产生生理效应。
单一故障状态
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