文档介绍：《医疗器械生产质量管理规范》
公司自查报告
自查公司名称：
公司负责人（签名）：
自查产品名称：
自查日期：
管理者代表（签名）：
章节
条款
内容
自查成果描述
机
构
和
人
员
应当建立与医疗器械生产相适应管理机构，具备组织机构图。
查看提供质量手册，与否涉及公司组织机构图，与否明确各部门互有关系。
*
应当明确各部门职责和权限，明确质量管理职能。
查看公司质量手册，程序文献或有关文献，与否对各部门职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门文献，与否明确规定对产品质量有关事宜负有决策权利。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司任职文献或授权文献并对照有关生产、检查等履行职责记录，核算与否与授权一致。
公司负责人应当是医疗器械产品质量重要负责人。
公司负责人应当组织制定质量方针和质量目的。
查看质量方针和质量目的制定程序、批准人员。
公司负责人应当保证质量管理体系有效运营所需人力资源、基本设施和工作环境。
公司负责人应当组织实行管理评审，定期对质量管理体系运营状况进行评估，并持续改进。
查看守理评审文献和记录，核算公司负责人与否组织实行管理评审。
*
公司负责人应当保证公司按照法律、法规和规章规定组织生产。
公司负责人应当拟定一名管理者代表。
章节
条款
内容
自查成果描述
查看守理者代表任命文献。
*
管理者代表应当负责建立、实行并保持质量管理体系，报告质量管理体系运营状况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客规定意识。
查看与否对上述职责作出明确规定。查看守理者代表报告质量管理体系运营状况和改进有关记录。
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具备质量管理实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出对的判断和解决。
查看有关部门负责人任职资格规定，与否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，拟定与否符合规定。
应当配备与生产产品相适应专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看有关人员资格规定。
*
应当具备相应质量检查机构或专职检查人员。
查看组织机构图、部门职责规定、岗位人员任命等文献确认与否符合规定。
*
从事影响产品质量工作人员，应当通过与其岗位规定相适应培训，具备有关理论知识和实际操作技能。
应当拟定影响医疗器械质量岗位，规定这些岗位人员所必要具备专业知识水平（涉及学历规定）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，与否符合规定。
应当对从事与产品质量有影响人员健康进行管理，建立健康档案。
章节
条款
内容
自查成果描述
厂房与设施
厂房与设施应当符合产品生产规定。
生产、行政和辅助区总体布局应当合理，不得互相妨碍。
*
厂房与设施应当依照所生产产品特性、工艺流程及相应干净级别规定进行合理设计、布局和使用。
生产环境应当整洁、符合产品质量需要及有关技术原则规定。
产品有特殊规定，应当保证厂房外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
厂房应当保证生产和贮存产品质量以及有关设备性能不会直接或间接地受到影响。
厂房应当有恰当照明、温度、湿度和通风控制条件。
厂房与设施设计和安装应当依照产品特性采用必要办法，有效防止昆虫或其她动物进入。
现场查看与否配备了有关设施。
对厂房与设施维护和维修不应影响产品质量。
生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。
仓储区应当可以满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和规定。
仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存储各类材料和产品，便于检查和监控。
现场查看与否设立了有关区域并进行了标记，对各类物料与否按规定区域存储，应当有各类物品