5%葡萄糖注射液工艺卡.doc

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5%葡萄糖注射液工艺卡
部门：生产部
题目：5%匍萄糖注射液工艺卡
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文件编号：STP— PC— 99009 (01)
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变更原因及目的：
目 的：便于车间对5%葡萄糖注射液生产的工艺、技术的掌握。 适用范围：生产车间各工序
责任者：操作员、生产管理人员
内容：
产品名称
5%葡萄糖注射液(Glucose Injection)
规格
500ml:25g 250ml:
处方
葡萄糖 50kg
活性炭
10%盐酸 适量
注射用水加至 1000L
处方及质量依据
中国药典九五版二部 P845 批准文号 川卫药准字(1988 )第004673号
半成品质量标准
及检验方法
含量限度：98 — 102% pH值： — 色泽：无色
葡萄糖测定；量取稀配好的药液 100ml，装入20cm测定管中，测定旋光度 A,
按下式计算葡萄糖的标示含量：
A X
X 100%
5
pH值：用pH计测定(中国药典九五版附录W H)
各 工 序 操 作 方 法 与 过
制水
饮用水经电渗析、离子交换及超滤制得去离子水，再蒸馏、过滤 ' 制得注射用
水。
冼瓶
瓶外清洗后，用 %NaOH处理，刷洗内壁，再用饮用水清洗，而后用去离子 水清洗，最后用注射用水清洗两次。输液瓶洗净后精选剔除不合格品，精洗后 洗水经检验不得带有残余洗涤剂且澄明度检查合格， — 。
胶塞
%(g/ml)NaOH液处理，煮沸 1小时，用自来水洗净；又用 1 % (ml/ml)HCI
液煮沸1小时，自来水洗净。最后蒸馏水煮沸 1小时，用蒸馏水洗净，再注射
用水清洗至最后的一次洗涤水，检查不显氯化物反应，澄明度检查合格，方得 进入卜工序。