文档介绍：离子导入仪临床试验报告
产品名称：数字式电子体温计
型号规格：离子导入仪
实施者：呼和浩特市康泰德祥医疗器械制造有限
公司
承担临床试验的医疗机构：内蒙古医学院附属医院
临床试验类别：临床验证
临床试验负责人（签字）： XXX
XXX
2007 年月日
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说明
、负责临床验证的医疗机构本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床验证，并填写本报告。
、本报告由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。
、临床试验类别为临床验证。
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数字式电子体温计临床试验报告
体温计是医生诊断病情和家庭自我保健的基本仪表，传统的水银玻璃体温计具有价格低廉等优点，随着电子科技的快速发展，数字式电子体温计产品技术已经成熟，国外已得到普及，产品性能已得到认可。由 XXX 公司研制生产的 TDB 型数字式电子体温计，综合了国内外产品的先进技术，在结构和性能上进行了创新和提高，具有精度高、适用范围广、使用方便、外形美观大方、色彩典雅的特点。
经国家食品药品监督管理局济南医疗器械产品质量监督检验中心
检验，符合企业标准要求。根据国家食品药品监督管理局 2004 年第 5 号令的要求，符合医疗器械临床试验的前提条件，在 XXX 医院和 XXX 医院进行临床验证。
一、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）
（一）试验目的
验证 XXX 公司生产的 TDB 型数字式电子体温计在测量人体腋窝温度的准确性及使用性能和安全性。
（二）病例的选择
分别选择 XXX 医院呼吸科、 XXX 医院心内科 2007 年 1 月住院或门诊患者。采用自身前后对照实验，两个中心各 30 例，共计 60 例符合入选 / 排除标准的患者进入本试验。
1 ．病例选择
1)入选标准 :
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年龄 18 岁～ 75 岁的患者。
知情同意并签署知情同意书。
排除标准：
患有影响患者行为能力的疾病，如昏迷、精神障碍等患者。腋窝局部有皮肤破损者。
二、临床试验方法（包括对照组的设置）
（一）试验方法
产品的临床试验由护理人员负责实施，采取自身对照试验方法。采用该产品与经过校准的水银玻璃体温计同步测定的方法，验证数字式电子体温计的准确度，进行自身对比研究。患者按照入组的顺序：奇数患者先用试验产品测量，然后再使用对照产品测量；偶数患者先用对照产品测量，然后再使用试验产品测量。
（二）试验器械和对照器械的来源
试验器械
名称： TDB 型数字式电子体温计
来源： XXX 公司
对照器械
名称：水银玻璃体温计来源： XXX 公司
选择理由：对照器械水银玻璃体温计与试验用数字式电子体温计是同一类产品，其已经在国内外上市并广泛应用，性能确切，不良反应少，安全性高，适合做试验用数字式电子体温计的临床验证对照品。
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