文档介绍：临床基因扩增实验室建设方案
1、概述
临床基因扩增实验又称PCR实验,是专门用来检查新型冠状病毒、艾滋病、乙型肝炎、人乳头状瘤病毒等病毒感染性疾病一种检测手段。它可以通过将病毒体内所含基因进行扩增办法,测出某些病毒含量不高感染者体内与否具有特定病毒。由于该检测办法可以测出普通检查难以检测岀病毒并具备敏捷度高、特异性高、快捷、对样品规定低等长处,因而被临床医生广为承认,已广泛应用于医院临床诊断和各防疫检测部门疾病诊断。
新型冠状病毒（-nCoV）是人类分离第七类冠状病毒。该病毒属于β属，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，常为多形性，直径60-140nm。其基因特性与SARS-CoV 和MERS-CoV 有明显区别。当前研究显示与蝙蝠SARS 样冠状病毒（bat-SL-CoVZC45）同源性达85%以上。病毒对紫外线和热敏感，56 度30分钟、***、75%乙醇、含***消毒剂、过氧乙酸和***仿等脂溶剂均可有效灭活病毒。基于当前流行病学调查和研究成果，新型冠状病毒潜伏期为1-14 天，多为3-7 天；传染源重要是新型冠状病毒感染患者，无症状感染者也也许成为传染源；重要传播途径为经呼吸道飞沫和接触传播，在相对封闭环境中长时间暴露于高浓度气溶胶状况下存在经气溶胶传播也许，其她传播途径待明确；人群普遍易感。
年01 月20 日国家卫健委公示：将新型冠状病毒感染肺炎纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定乙类传染病，并采用甲类传染病防止、控制办法。并纳入《中华人民共和国国境卫生检疫法》规定检疫传染病管理。实验活动暂按第二类病原微生物进行管理。因而，开展新冠病毒核酸检测需要在法律条规、人员环境、生物安全与防护以及质量控制等方面满足并符合国家有关技术规范规定。
因而对新型冠状病毒检测需要有能保证绝对安全、配备合理实验室和非常规范操作为前提。近年来对临床基因扩增检查实验室建设越来越得到注重,由于它对检测成果可靠性、精确性和安全性起到至关重要作用。本方案重要从临床基因扩增检查实验室平面布局,空调通风系统设计、气流控制和污染防制几种方面对实验室设计中重要特点进行了阐述。临床基因扩增检查实验室设计核心问题是如何避免污染。因而,实验室平面布局、空调通风系统设计、气流控制等都是环绕这个核心问题进行。下面就对这几种方面分别进阐明。
2、PCR实验室平面布局
临床基因扩增检查实验室原则上分为四个单独工作区域:试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反映混合物配制和扩增区、扩增产物分析区，同步为了符合新冠实验检测需要增长独立衣帽间以便更换防护装备。为避免交叉污染,进入各个工作区域必要严格遵循单一方向进行,即只能在衣帽间更换防护服后从试剂准备区→标本制备区→基因扩增区→扩增产物分析区。各实验区之间试剂及样品传递应通过传递窗进行。
3、实验室空调通风系统设计及压力控制
PCR实验室并没有严格净化规定,但是为避免各个实验区域间交叉污染也许性,宜采用全送全排气流组织形式。同步,要严格控制送、排风比例以保证各实验区压力规定。
4、实验室建设及设备
分区名称
实验室功能
实验室专业规定
衣帽间
存储防护物质和实验前更换防护服
无特殊规定
试剂准备区
试剂分装和扩增反映混合液准备，以及离心管、吸头等消耗品贮存和准备。
应符合生物安全二级实验