文档介绍：超说明书用药
“超说明书用药”管理规定
为进一步加强我院药事管理， 保障病人用药安全， 降低医疗风险， 根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。
一、 超说明书用药的定义
超说明书用药，又称“药品未注册用法” ，是指药品使用的适应 证、适应人群、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书 之内的用法。
二、临床超说明书用药的管理原则
临床超说明书用药的管理原则 超说明书用药的管理
(一) 为保障病人安全， 临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
(二)特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件:
1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代 药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项， 权衡病人获得的利益大于可能出现的风险， 保证该用法是最佳方案。
2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。
3、有确凿循证医学证据。
4、病人知情同意，并签署知情同意书。
三、超说明书用药的审批流程
1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，
签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。 签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。
2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证 医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，报医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会批准。
四、超说明书用药的使用与调剂 超说明书用药的使用与调剂
1、超说明书用药必须开具处方。
2、药师调剂超说明书用药时，需认真核对知情同意书、超说明 书用药批