文档介绍：SOP建立及保存SOP
拟定SOP文献系统框架，定出所有SOP条目
成立SOP编写领导小组
与现行GCP原则与否相符
文献内容与否可行性
同已生效其她文献没有相悖含义
SOP
建立
SOP
审核和批准
SOP
颁发
SOP
修定
SOP
定期审查
SOP
撤销
SOP
归档
制定“SOP”设计与编码规程
SOP生效后，基地办公室秘书将各部门所需有关SOP复印一份颁发至有关部门，并作记录
各部门须保证现行所用SOP为最新版本。新修订SOP生效后，旧版SOP即时废止，交由质量保证部门统一解决，不再流通
依照最新法规和原则对SOP进行修订，以保证所使用SOP与新法规和原则一致
修订SOPs审核和批准程序SOP制定
修订SOP批准后，旧版本即行废止，基地办公室秘书要及时更新SOP编码和修订登记表
每半年组织有关人员对现行SOP审查一次。如有需修正内容，按上述程序进行修订、审核和批准
定期审查应作记录，并在该SOP首页作登记
经批准撤销文献，应由QA部门书面告知关于部门，在分发告知同步，收回被撤销文献并统一销毁，使其不得在工作现场浮现
各部门接到本部门有关SOP后及时执行关于规定
SOP归档与保存：
基地办公室保存一份完整SOP文献样本，并依照文献变更状况随时更新记录。其她部门只保存与本部门有关SOP，不得随意复印。SOP文献在资料室存档后永久保存。
经审核最后拟定文献，由各审查、审核人签名后交编写领导小组负责人审批，批准后在相应位置签名，并规定生效期和颁发日期
SOP起草后，各工作小组组织对样稿进行审视/讨论、广泛征求意见，以保证文献生效后具备可行性。拟定草稿后交SOP编写领导小组审核
分派至有关部门，各部门负责人依照现行GCP原则及“SOP设计与编码规程”规定负责组织有关工作人员编写本组原则操作规程
文献与否简洁、确切、易懂，没有二种以上解释
人员培训SOP
每年定期培训一次，由基地办公室负责
人 员 培 训
由培训对象提出培训申请，部门主管审批后送基地办公室，由基地办公室组织有关培训
基地办公室建立临床实验人员培训档案，涉及其培训申请、培训记录、考核成绩、培训证明等
外出培训
由受训人提出申请，部门主管批准后送基地办公室审批。在完毕该培训后，接受培训人员需填写“外出培训报告”，出示培训合格证书，报部门主管和基地办公室，最后归于其培训档案中。
培训档案
单项培训
院内人员培训
颁 发
合格证书
受训人员参加考核合格后可获得培训证明，并归档于其培训档案中保存
进行考核
制定培训内容
聘请培训教师进行培训
现行GCP及有关法规培训
临床实验运营管理制度培训
临床实验原则操作规程培训
岗位职责培训
其他与该项临床实验有关特殊技能或技术培训
考核合格才得与正式参加该项临床实验，如考核不合格，在规定期间内再次接受培训，重新考核合格后才干参加该项临床实验
与该操作规程有关技术人员参加
所有参加临床实验人员均参加