文档介绍:安束喜(聚多卡醇注射液(3﹪))阐明书
【药物名称】
通用名:聚多卡醇注射液(3%)
英文名:Polidocanol Injection
商品名:安束喜
【成分】
本品重要成分为聚多卡醇。
化学名称:α-异十三烷基-ω-羟基-聚(氧-1,2-亚乙基)
【适应症】
合用于中档大小至大静脉曲张硬化治疗。
【用法用量】
单次剂量和每日剂量
液体剂量普通不应超过每天每公斤体重2mg 聚多卡醇。(对一名体重为70公斤病人来说,这相称于每天用聚多卡醇注射液3%。 )
但是,实际予以剂量普通低于规定最大剂量。
广泛静脉曲张病应在数个疗程中始终接受治疗。
当时次治疗有过敏反映倾向患者时,不应予以一次以上注射。在随后疗程中,如果未超过最大剂量,根据反映,可予以几次注射。
(1)中档大小至大静脉曲张硬化治疗
第 1 次用液体治疗时,仅予以聚多卡醇注射(3%)1ml 一次注射。在随后疗程中,如果未超过最大剂量,根据效果和治疗节段长度,可予以几次注射(2-3次),每次注射可多达2ml。
给药办法和给药持续时间
普通仅在小腿水平放置或自水平面抬高约30-45°时进行注射。必要严格进行静脉内注射。
注射液体聚多卡醇注射液(3%)后加压治疗
覆盖注射部位后,必要应用紧压力绷带或弹力袜。此后,患者应步行30分钟,最佳在治疗区域内。
加压治疗时间中档大小和大静脉曲张硬化治疗后,应使用加压治疗 3-5 周。对于广泛静脉曲张,
推荐用低张力绷带加压治疗几种月。
为了保证绷带不滑动,特别是在大腿和圆锥形肢体周边,推荐在实际压力绷带下要有
泡沫绷带支撑。
硬化治疗成功有赖于彻底、仔细注射后加压治疗。
【不良反映】
当治疗腿部静脉曲张时不慎注射入周边组织(血管周边注射)后观测到局部不良反映(如坏死),特别是皮肤和皮下组织(罕见神经组织坏死)。风险随着聚多卡醇注射液浓度和体积增长而增长。
此外,还观测到下述频率不良反映(根据MedDRA(药事管理原则医学术语集)提供信息):
很常用(≥10 %);
常用(≥1 %-< 10 %);
少见(≥ %-< 1 %);
罕见(≥ %-< %);
非常罕见(涉及单个病例,
免疫系统疾病
非常罕见:过敏性休克、血管性水肿、荨麻疹(全身性)、哮喘(哮喘发作)。
中枢神经系统疾病
非常罕见:脑血管意外、头痛、偏头痛(当用硬化泡沫时,频率为“罕见”)、感觉异常(局部)、意识丧失、意识模糊状态、眩晕、失语、共济失调、轻偏瘫、口腔感觉减退。
眼科疾病
非常罕见(当用硬化泡沫时,频率为“罕见”):视力损害(视觉障碍)。
心脏疾病
非常罕见:心脏骤停、心悸、心律失常。
血管疾病
常用:新血管形成、血肿。
少见:表浅血栓性静脉炎、静脉炎。
罕见:深静脉血栓形成(这也许是由于基本疾病)。
非常罕见:肺栓塞、血管迷走性晕厥、循环衰竭、血管炎。
呼吸、胸和纵膈疾病
非常罕见:呼吸困难、胸部不适(胸部压迫感)、咳嗽。
肠胃道疾病
非常罕见:味觉障碍、恶心、呕吐。