文档介绍：辐照灭菌验证确认方案说明
辐照灭菌验证确认方案说明
辐照灭菌验证确认方案说明
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辐照灭菌
验证确认方案
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专业技术参考资料
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目录
概述
目的
验证人员
验证进度
验证方案内容
资料档案确认
设备检查确认
安装确认与运行确认
辐照单位相关资质证件（附件一）
辐照单位相关信息、银行账号（附件二）
性能确认
目的
内包装材料材质确认
灭菌剂量确认（附件三）
产品装载模式的确认
产品剂量分布图（附件四）
检测项目及标准
灭菌效果测试
异常情况处理程序
第三方检验、检验报告（附件五）
再验证周期
验证总结及方案批准
验证总结
验证结果审核
方案批准
8 GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995 《医疗保健产品 灭菌确认和常规控制要求 辐照灭菌》（附件六）
老化试验方案、试验记录（附件七）
再验证记录 ( 附件八 )
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专业技术参考资料
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概述
辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点
灭菌效果
对 包 装
化学
有无明
（是否达到
项目
特 殊 要
批次加工数量
后期处理时间
残留
显升温
灭菌，即
求
-6
）
SAL=10
循环灭菌，可以
辐照灭菌
无
无
无
是
满足任何数量加
辐照后可以立即使用
工
加工后必须最少静置
必 须 使
由消毒箱体积决
EO 蒸汽灭
48 小时，挥发降低产
用特殊有
有
是
定，一般小于
菌
品内部残留的化学药
包材
30M3/次
剂
必 须 使
高温蒸汽
由消毒箱体积决
加工后需要一定时间
用 特 殊
无
有
否
杀菌
定
冷却
包材
常见术语和定义
1）钴 60 ：钴 59 的同位素 , 半衰期约为 年。
2）半衰期 ：放射性原子核的数量因衰变而