文档介绍：YK-160B摇晃式颗粒机再确认方案
编码：VM-SOP(SB)-4003-00
广西每天乐药业股份有限公司
确认立项申请表
立项部门
动力设备部
申请日期
立项题目
YK-160B摇晃式颗粒机再确认方案
规定完毕日期
确认因素
再确认
类 别
确认规定及目：
通过对设备进行运营、性能确认，确认该设备可以满足设计和生产需要。
立项部门负责人签名：
年 月 日
确认委员会意见
主任签名：
年 月 日
指定编制确认方案部门：
颗粒剂车间主任 徐红光
确认工作小构成员：
备 注
确认方案审批表
文献名称
YK-160B摇晃式颗粒机再确认方案
文献编码
编订人
编订日期
会审部门
会审人员
会审意见
签 名：
年 月 日
签 名：
年 月 日
签 名：
年 月 日
审核部门
签 名：
年 月 日
批准部门
签 名：
年 月 日
目 录
1 概述 1
1
确认目 1
确认根据 1
《药物生产质量管理规范》(修订) 1
《药物GMP指南》 1
《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) 1
《厂房、设施和设备确认原则操作规程》(VM-SOP-005-01) 1
确认范畴 1
1
2 确认人员及职责 1
3 风险评估 2
4 确认内容 2
4
4
运营确认小结 5
5
确认内容 5
判断原则 6
性能确认小结 6
5 再确认筹划及周期 6
6 变更与偏差控制 7
7 依照确认运营状况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 7
8 确认报告 7
9 参照资料 7
10 附件 7
1 概述
基本状况
依照《药物生产质量管理规范》(修订)规定，拟对CH-200型槽式混合机进行设备再确认。
YK-160B摇晃式颗粒机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间制粒岗位，重要用于颗粒剂制造过程中颗粒软材制粒。本机为全不锈钢，整体式构造，有良好耐腐蚀性，能保证物料纯洁。主体:机身为一独立长方柱体,其上装置封闭轴承与粉斗连接，粉斗伸向外机体外,其下装有底盘,着地面广而平稳,不需安装,可任意放置室内使用.
颗粒制造装置：旋转滚筒横卧在粉斗下面,先后有轴承支座，它通过齿条传动，作倒回转。减速箱：采用蜗轮传动，速比1：12，箱内可储机油，保证齿轮润滑良好及无杂音，箱上有视镜可观测，观测运转状况及储量，蜗轮轴外端，装腔作势有偏心轴，带动齿条作往复运动。筛网夹管：装置在旋转滚筒两旁，用钢管制造，中间开有一条长槽，筛网两端嵌入槽内，转动花形手轮将筛网包在旋转滚筒外圆上，手轮内有齿轮撑住，松紧可以进行调节。
工作原理：通过旋转滚筒摇晃作用,通过筛子可以将湿粉末原料研成颗粒.
本设备生产能力为200-300kg /h。
确认目
通过对YK-160B摇晃式颗粒机运营、性能确认，保证持续稳定生产出符合预定用途和