文档介绍：中药新药开发步骤和周期
新药申请从研发到生产上市，需要漫长时间才能获批，而这几年医药市场瞬息万变，多种不确定原因很之大，所以能够说，新药研发是一项开发周期长、资金投入大、不可估计原因多系统工程，含有较高风险性。

通常药品研发大致步骤及对应花费时间以下：

立项（4-6月）→临床前研究（18-36月）→CDE待批临床（大约1年）→临床试验（3年左右）→CDE待批生产（1年-n年）→批文生产转移（约6个月）
总计：最少8年以上
注：CDE国家食品药品监督管理局药品审评中心英文缩写，其职能关键对新药、仿制药、补充申请等进行审评。
具体以下：
1、立项：
简单说在确定开发某品种前，需要进行一系列市场调研工作，经过对市场，流行病学，技术，疗效和安全，知识产权，成品成本，国家政策，企业本身条件等方面考察，来确定研发品种或诊疗某类疾病药品上市后市场潜力，从而选择适合本企业品种。通常需要多个月时间来立项。立项决定了该品种未来市场，所以立项至关关键。

2、临床前研究：
通常对于中药品种研发步骤以下:

小试产品→初步药效筛选→化学成份研究→处方、药效筛选→药理毒理→药剂工艺制备研究→质量标准→中试放大→稳定性试验→资料整理报批
因为这个过程是从发觉药用原料潜在价值到确定其开发价值过程（成药性研究），需要对要用原料做大量多学科基础研究，这个过程需要1-2年；进入工艺制剂、质量标准和稳定性试验，即使最简单品种通常也需要12-24月研究过程；所以基础全部需要24个月到36个月时间研究。该阶段可能影响时间关键在于原料化学成份研究和药效学研究，不确定原因较多，是否顺利决定了时间长短。药品临床前研发，一定要研究透彻，不仅利于申报后尽可能少发补资料甚至不发补，立即获批，更有利于未来获批后顺利生产上市。

3、CDE待批临床:
依据药品注册管理措施相关要求,省局30日内完成资料形式审查，注册现场核查等，但可能因为补充资料等等事宜，往往时间会超出30天。国家局CDE：新药临床试验：90
日；获准进入特殊审批程序品种：80日。（以上均为工作日）。

但因为申报品种之多，CDE任务之重，通常申报资料送达CDE后，需排队待审，排队待审时间可短可长，有个品种申报资料送CDE，今年才进入审评。所以说临床批件1年获批是最快时间了，可能会2年，3年，多种情况全部有。

4、临床试验：
半年基础指生物等效性试验，适适用于仿制药；3年左右是依据各类新药视类别不一样进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验多种新药类别而进行不一样临床。临床试验，关键要找对药品临床研究机构，选择口碑好，经验丰富临床机构，临床方案设计好坏直接影响到是否获批。

5、CDE待批生产：
药品注册管理措施中申报新药生产：150日；获准进