文档介绍:日达仙(注射用胸腺法新)说明书
【日达仙药品名称】
通用名称:注射用胸腺肽α1
商品名称:日达仙
英文名:ThymosinAlpha-1 for Injection
汉语拼音:ZhusheyongXiongxiantaiα1
【日达仙成份】
日达仙关键成份为胸腺肽α1,是由28个氨基酸组成多肽,其N末端丝氨酸被乙酶化。
【日达仙性状】
日达仙为白色冻干块状粉末,,溶液应澄清,无色,无不溶性微粒。
【日达仙适应症】
慢性乙型肝炎日达仙是用来诊疗那些18岁以上慢性乙型肝炎患者,且患者肝病有代偿性和有乙型肝炎病毒复制(血清HBV-DNA阳性),在那些血清乙肝表面抗原(HBsAg)阳性少6个月,且有血清转氨酶(ALT)升高患者所作之研究显示,日达仙诊疗能够产生病毒性缓解(血清HBV-DNA失去)和转氨酶水平复常。在部分作出应答患者,本药诊疗可除去血清表面抗原。临床试验提醒当本药和α干扰素联用时可能比单用本药或单用干扰素含有高应答率。
作为免疫损害病者免疫增强剂免疫系统功效受到抑制者,包含接收慢性血液透析者和老年病患,本药可增强病者对病毒性疫苗,比如流感疫苗或乙肝疫苗免疫应答。对血液透析患者所作研究显示,在接种流感疫苗后,应用本药作为佐剂者有65病人产生抗流感病毒抗体滴度水平增高4倍以上,抚慰剂组只有24患者作出此反应。
【日达仙规格】
【日达仙使用方法用量】
日达仙不应作肌注或静注。。剂量可遵医嘱使用。
,两剂量大约相隔3-4日。诊疗应连续6个月(52针)期间不可中止。
假如日达仙是和α干扰素联合使用,应参考α干扰素处方资料内剂量和注意事项。在联合应用临床试验上,当两药品在同一天使用时,日达仙通常是早上给药而干扰素是在晚上给药。
作为免疫损害病者疫苗增强剂日达仙作为病毒性疫苗增强剂使用,,每七天二次,每次相隔3至4天,疗程应连续4周(共8针),针应在接种疫苗后立即给。
医师决定是否教导病人自行注射。
【日达仙不良反应】
日达仙耐受性良好。超出 例不一样年纪多种疾病患者得到临床经验,没有任何相关使用日达仙发生不良事件报导。
病毒性感染(慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、人类免疫功效低下症);癌症(非小细胞肺癌、黑色素瘤);疫苗增强剂(乙型肝炎疫苗、流感疫苗);免疫异常(本身免疫性肝病、原发性免疫缺乏症)全部适应症副反应发生率少于1。
副作用全部很轻微且并不常见。关键是注射部位疼痛。极少情况下有红肿、短暂性肌肉萎缩,多关节痛伴有水肿和皮疹。
慢乙肝病人接收日达仙诊疗时,可能ALT水平有一过性上升到基础值两倍(ALT波动)以上,当ALT波动发生时日达仙通常应继续使用,除非有肝衰竭症状和预兆出现。
【日达仙禁忌】
日达仙禁用于那些有对Tα1或注射液内任何成份有过敏历史患者。因为日达仙诊疗是经过增强患者免疫系统,所以在那些有意作免疫抑制病人比如器官移植受者是禁用,除非诊疗带来好处显著地优于危险。
【日达仙孕妇及哺乳期妇女用药】
怀孕C类:动物生育研究显示在对照组及日达仙诊疗组,其胚胎异常方面没有任何差