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注射用盐酸头孢吡肟的说明书.doc

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注射用盐酸头孢吡肟的说明书.doc

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注射用盐酸头孢吡肟的说明书.doc

文档介绍

文档介绍:注射用盐酸头孢吡肟说明书
【药品名称】
通 用 名:注射用盐酸头孢吡肟
英 文 名:Cefepime Hydrochloride for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Yansuan Toubaobiwo
本品关键成份及其化学名称为:
本品关键成份为盐酸头孢吡肟,其化学名称为:1-[[(6R,7R)-7-[2-(2-氨基-4-噻唑基)-乙醛酰氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[]辛-2-烯-3-基]***]-1-***吡咯烷***,72-(Z)-(O-***肟),盐酸,一水化合物。
分 子 式:C19H25ClN6O5S2·HCl·H2O
分 子 量:
【性 状】 本品为白色或微黄色粉末,为盐酸头孢吡肟和L-精氨酸无菌混合物,~。
【药理作用】本品抗菌谱广,对大多数革兰阳性和革兰阴性菌,包含多数耐氨基甙类或第三代头孢菌素(如头孢她啶)菌株全部有效。本品高度耐受多数β-内酰***酶水解,对染色体编码β-内酰***酶亲和力低。本品能快速渗透革兰氏阴性菌胞体内。
本品对多种细菌均呈杀菌作用。80%以上革兰阳性和革兰阴性试验菌株,头孢吡肟MBC/MIC比值≤2。体外试验表明头孢吡肟和氨基甙类抗生素有协同作用。
体外试验表明,本品对下述细菌有抗菌作用:
革兰阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌(包含产β-内酰***酶株),表皮葡萄球菌(包含产β-内酰***酶株)和其它葡萄球菌,包含溶血性葡萄球菌及腐生葡萄球菌;化脓性链球菌(A组链球菌),无乳链球菌(B组链球菌),肺炎链球菌(~)及其它溶血性链球菌(C、G、F组链球菌),牛链球菌(D组链球菌),草绿色链球菌。 (多数肠球菌,如粪肠球菌和耐甲氧西林葡萄球菌对多数包含头孢吡肟在内头孢菌素耐药。)
革兰阴性需氧菌:假单胞菌(包含绿脓杆菌,恶臭假单胞菌和施氏假单胞菌),埃希氏大肠杆菌,克雷白菌(包含肺炎克雷白菌,奥克西托克克雷白菌,鼻臭克雷白菌),肠杆菌(包含阴沟肠杆菌,产气肠杆菌,聚团肠杆菌,Sakazakii肠杆菌),变形杆菌(包含奇异变形杆菌,一般变形杆菌),乙酸钙不动杆菌(无硝和鲁氏亚种),嗜水气单胞菌,嗜二氧化碳噬细胞菌,枸椽酸菌(包含吲哚枸椽酸菌,费氏枸椽酸菌),空肠弯曲杆菌,***加德诺菌,杜氏嗜血杆菌,流感嗜血杆菌,副流感嗜血杆菌,蜂房哈夫尼菌,Legionella菌,摩氏摩根菌,卡她莫拉菌,淋病奈瑟球菌,脑膜炎奈瑟球菌,普罗威登斯菌(包含雷氏普罗威登斯菌,斯氏普罗威登斯菌),沙门菌,沙雷菌(包含粘质沙雷菌,鸟氨酸脱羧酶阳性沙雷菌),志贺菌,小肠结肠炎耶尔森菌。
本品对嗜麦芽假单胞菌无效)。
厌氧菌:类杆菌(包含产黑色素类杆菌和其它经口感染类杆菌),产气荚膜梭状菌,梭形菌,Modiluncus菌,消化链球菌,韦荣球菌。
(本品对脆弱类杆菌和艰苦梭状菌无效)。
【药代动力学】 健康成年男性单剂30分钟内静注和肌注头孢吡肟500mg、1g及2g后各时间点测得平均血浆浓度如表1所表示:
头孢吡肟在尿液、胆汁、腹膜液、水泡液、气管粘膜、痰液、前列腺液、阑尾、胆囊中均能达成诊疗浓度。