洁净车间卫生管理核心制度.doc

文档介绍：余姚市吉康医疗器械厂
洁净车间卫生管理制度
1目
为了使三十万级洁净车间能符合YY0033-《无菌医疗器具生产管理规范》要求, 满足产品生产环境要求。
2适用范围
适适用于本厂三十万级洁净车间管理。
3职责

负责车间内物料管理和环境卫生管理及工位器具管理和空气过滤器清洗、 更换等设备、 设施维护和保养。

按YY0033-《无菌医疗器具生产管理规范》标准要求三十万级要求, 对洁净车间净化系统监控和管理。
办公室
负责直接接触产品生产人员健康管理和人员卫生管理。
4工作程序
洁净车间环境进行监测
质管科按下表要求定时对净化环境进行监测和管理, 并保留统计。
控制区环境监测表
项 目
监视测量仪器
标准指标
监测位置
监测频次
温 度
温 度 计
18 oC～28oC
洁净室
1次/班
湿 度
湿 度 计
45%～65%
洁净室
1次/班
换气次数, 次/h
风 速 计
≥12
室内进风口
1次/月
静压差Pa
压 差 计
≥5
不一样等级洁净室(区)及洁净室(区)之间
1次/月
≥10
洁净室(区)与室外大气
尘埃数
≥
尘埃粒子计数器
≤10 500 000
通道及关键操作点
1次/季
≥5μm
≤60 000
沉降菌数, 个/皿
培养皿/无菌检验装置
≤15
洁净室
1次/周
洁净车间设备及设施管理
按《生产设备管理制度》实施。
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洁净生产车间
手消毒
穿洁净工作服
洗
手
换
鞋
脱
外
衣
进
脱洁净工作服
出

, 洁净车间工作人员取得健康证实后方可上岗, 并作好“职员健康情况记录表”统计。
; 穿戴洁净工作服、 口罩, 且必需有效遮盖头发, 杜绝穿戴洁净工作服离开控制区。
, 当工作需要时须经总经理或管代同意后, 方可进入, 并按要求进行消毒和更衣。

、 墙面、 门窗清洁。
、 不得吃食品、 不得存放与生产无关物品。
、 湿度监测并填写“温、 湿度监测统计”。

a) 洁净车间空气消毒方法采取紫外线灯杀菌; 杀菌时间不少于30分钟（天天工作前）。
b) 工具、 台板用75%酒精擦洗（每七天一次）。
c) 地面用3%新洁尔灭擦洗（每七天二次）。
。
, 传入洁净区, 去掉内包装装入贮存箱内。
, 传入洁净区, 去掉内包装装入贮存箱内。
, 物品少许存放, 预防产品变质或污染等现象。
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