文档介绍：关于临床微生物实验室规范化管理
第一页，本课件共有65页
临床微生物学所面临的挑战
（一）新传染病的不断出现
使临床对感染性疾病的诊断和治疗陷入了困境
（二）多重耐药细菌的出现
随着抗生素的广泛应用，我国已经提早步入抗生素高水平耐药的国家行列，某些菌株的耐药性甚至位居全球之首
第二页，本课件共有65页
及时、准确的病原菌诊断—正确的形态学分析与病原鉴定，具备疑难病原确认技术
细菌耐药性监控—标准的抗药性检测与结果解释
医院感染的监控 —能快速反应医院感染与应急事件
必须规范临床微生物实验室的管理
临床微生物室所面临的任务
第三页，本课件共有65页
国际上实验室的规范化标准
美国国会的临床实验室改进法案修正案1988（简称CLIA88）
法国政府也于1999年11月发布了NOR：MESP9923609A《关于正确实施医学生物分析实验的决议》。
ISO 15189《医学实验室——质量和能力的具体要求》
第四页，本课件共有65页
卫生部于2006年6月1日颁布 《医疗机构临床实验室管理办法》 2008年31家医院实验室通过认可 ISO15189《医学实验室—质量和能力的专用要求》
我国实验室规范化管理进程
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临床实验室管理办法
第一章 总则 （5条）
第二章 实验室管理的一般规定 （16条）
第三章 实验室质量管理 （11条）
第四章 实验室安全管理 （11条）
第五章 监督管理 （9条）
第六章 附则 （4条）
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5. 技术要求
人员
设施和环境条件设施
实验室的设备
检验前程序
检验程序
检验程序的质量保证
检验后程序
结果报告
ISO 15189《医学实验室——质量和能力的专用要求》
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ISO15189认可与微生物实验室
ISO15189—医学实验室质量和能力的专用要求
按照其质量管理体系要求，改进检验流程、规范实验操作、提高检测能力，使每项微生物检验技术与诊断报告可追溯到体系的源头，为客户提供准确、快速、安全、经济的微生物专业诊断服务.
既从病人准备、标本采集、标本传递与方法选择，到诊断报告得出、结果解释与指导临床的标准化过程.
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参考CLSI 文件从以下 7方面提出建议
标本采集和运送的基本规范；
培养前标本质量检测基本规范
标本分离的基本规范
细菌鉴定基本规范；
细菌药物敏感试验基本规范；
实验室质量保证基本规范；
细菌报告基本规范；
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标本采集和运送是细菌培养成功的最最重要的关键
微生物人员和临床医护人员一道，根据临床微生物检验规范的规定，研讨和制定本院微生物标本采集、保存和运送的具体要求。
要广泛宣传，认真实施，建立健全标本验收制度，对于不合格的标本要坚决退回，说明原因，要求重送。
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