文档介绍：泰瑞沙说明书
泰瑞沙说明书
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泰瑞沙〔甲磺酸奥希替尼片〕说明书
【泰瑞沙药品名称】
通用名称：甲磺酸奥希替尼片
商品名称：泰瑞沙 ?/TAGRISSO?
英文名称： OsimertinibMesylateTablets
汉语拼音： JiahuangsuanAoxitiniPian
【泰瑞沙成份】
泰瑞沙活性成份为甲磺酸奥希替尼
化学名称： N-{2-{[2-( 二甲氨基

) 乙基 ]( *** ) 氨基 }-4-

甲氧基

-5-{[4-(l-

*** -lH-

吲哚 -3-
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基) 嘧啶 -2- 基 ] 氨基 } 苯基 ) 丙-2 烯酰***甲磺酸盐化学结构式 :
分子式 :C28H33N7O2· CH4O3S
分子量 :
【泰瑞沙性状】
泰瑞沙为浅褐色的薄膜衣片，除去包衣后显白色至浅棕色。
甲磺酸奥希替尼片 40mg：一面印有“ AZ〞和“ 40〞字样，另一面空白。
甲磺酸奥希替尼片 80mg：一面印有“ AZ〞和“ 80〞字样，另一面空白。
【泰瑞沙适应症】
泰瑞沙适用于既往经表皮生长因子受体 (EGFR)酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗时或治疗后出现
疾病进展，并且经检测确认存在 EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌
(NSCLC)***患者的治疗。
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【泰瑞沙用法用量】
泰瑞沙应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。
在使用泰瑞沙治疗局部晚期或转移性 NSCLC前，首先需要明确 EGFRT790M突变的状态。应采
用经过充分验证的检测方法确定存在 EGFRT790M突变方可使用泰瑞沙治疗 ( 详见 [ 注意事
项]) 。
剂量
泰瑞沙的推荐剂量为每日 80mg，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
如果漏服泰瑞沙 1 次，那么应补服泰瑞沙，除非下次服药时间在
12 小时以内。
泰瑞沙应在每日相同的时间服用，进餐或空腹时服用均可。
剂量调整
根据患者个体的平安性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，那么剂量应减至
40mg，
每日 1次。
出现不良事件 (AE) 和毒性后的减量原那么请见表1。
表 1. 出现不良事件后甲磺酸奥希替尼片的剂量调整原那么
特殊人群
无需因为患者的年龄、体重、性别、种族和吸烟状态对剂量进行调整
( 见 [ 药代动力学 ])
。
肝功能损害
轻度肝功能损害 ( 总胆红素 <正常值上限 (ULN) 且谷草转氨酶 (AST) 达
1 至；或总胆红素达
1
至， AST 不限 ) 患者无需进行剂量调整，但此类患者仍应慎用泰瑞沙。中重度肝功能损害患
者使用泰瑞沙的平安性和有效性尚不明确。
在获得更多信息前，不建议中重度肝功能损害患
者使用泰瑞沙。 ( 见 [ 药代动力学 ]) 。
肾功能损害
轻中度肾功能损害患者使用泰瑞沙时无需进行剂量调整。
重度肾功能损害患者使用泰瑞沙的
数据有限。终末期肾病 ( 经 Cockcroft 和 Gault 方程计算的肌酐去除率
(CLcr)<15mL/min)
或
正在接受透析的患者使用泰瑞沙的平安性和有效性尚不明确。
患有重度或终末期肾功能损害
泰瑞沙说明书
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的患者应慎用泰瑞沙 ( 见[ 药代动力学 ]) 。
给药方法
泰瑞沙为口服使用。泰瑞沙应整片和水送服，不应压碎、掰断或咀嚼。
如果患者无法吞咽药物，那么可将药片溶于 50mL不含碳酸盐的水中。应将药片投入水中，无
需压碎，直接搅