文档介绍：2017-3-21 1药品生产质量管理工程 2017-3-21 2第一章:药品生产质量管理工程概论 2017-3-21 3药品生产质量管理工程定义?是指为了确保药品质量万无一失,综合运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段,对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程。 2017-3-21 4药品的特殊性?药品的专属性?对症治疗,患什么病用什么药,较难互相替代?药品的复杂性?要在种类繁多的药品中选择对症药品非常复杂,稍有不慎就会造成严重后果?药品的两重性–防病治病–不良反应 2017-3-21 5药品的特殊性?药品质量的隐蔽性?药品质量的优劣只能由专业人员采用专业的设备和方法进行鉴别,一般人不具备鉴定能力?药品检验的局限性?再完善的检验方案也只是抽检,无法完全代表整批药品的质量?药品的限时性?及时提供?过期报废 2017-3-21 6药品质量管理体系?药品质量管理是一个复杂的体系,是一个大的系统工程。至少包括五个子系统,从药品的研究开始,经过生产、经营、使用、最后是药品上市后的再评价。只有这五个阶段的质量都得到可靠的保证,整个药品的质量才可万无一失。它们构成了药品质量管理的完整链环。 2017-3-21 7药品质量管理体系?药品非临床研究质量管理规范 GLP ( Good Laboratory Practice) –适用于新药的研制开发阶段(临床前实验室研究阶段),主要开展化学研究、药学研究和毒理学研究。国家加强药品研究的监管,以保证提高药品非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性。 2017-3-21 8药品质量管理体系?药品临床实验质量管理规范 GCP ( Good Clinical Practice) –是药物在人体上进行生物医学研究的基本准则, 是对临床实验全过程的标准规定。其目的是保证药品临床实验过程规范、结果科学可靠,保证受试者的权益并保证其安全。临床阶段包括: Ⅰ期(确认药学作用和安全性, 20-30 病例)、Ⅱ期(剂量研究, 100 病例)、Ⅲ期(对照试验, 300-500 病例)、Ⅳ期(广泛监测, 2000-5000 病例)。 2017-3-21 9药品质量管理体系?药品生产质量管理规范 GMP ( Good Manufacturing Practice) –适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。是为了保证药品质量万无一失,对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求。中药材生产质量管理规范( GAP ),适用于中药材的种植、加工和生产等过程。 2017-3-21 10药品质量管理体系?药品经营质量管理规范 GSP ( Good Supplying Practice) –是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序, 是经营企业质量管理的基本准则。包括对药品批发及零售环节的购进、储运和销售等环节实行质量管理。