药品稳定性试验箱年度验证方案说明.docx

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药品稳定性试验箱再验证文件
2017 年
（设备编号： XXXXXXXXXX）
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XXXXXXXXXXXXX 制药有限公司
目 录
验证方案的起草与审批
概述
验证目的
再验证人员
验证支持性文件
相关文件检查
仪器状态检查
运行确认
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性能确认
再确认
验证方案的起草与审批
验证方案的起草
仪 器 名 称 仪器编号 验证编号
药品稳定性试验箱
SHH-150SD
起草人 部 门 日 期
验证方案的审批
审核人 部 门 日 期
批准人 部 门 日 期
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2 概述：
设备名称：药品稳定性试验箱
设备编码：
规格型号： SHH-150SD
制造商：重庆市永生实验仪器厂
设备技术指标
设备名称
SHH-150SD 药品稳定性试验箱
确认项目
技术指标及要求
制冷系统、 加热系统及加湿系统
使温、湿度保持相对恒定。
操作面板
操作方便，指示明确
温度范围
15～65℃
温度偏差
±2℃
相对湿度范围
15 ～ 95%
相对湿度偏差
±5%
照明装置
8W×1 支
电源及频率
220V ±22V/50 ±10%Hz 单相三线
指示灯
灵 敏
控制开关
灵 敏
工作室尺寸（ mm ）
440 ×500 × 570 （ D×W × H）mm
外形尺寸（ mm ）
670 ×600 ×1250 （D ×W × H）mm
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自动报警系统 发生温、湿度偏差时自动有声光报警
药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、 2 套小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调
节设备的湿度。使用体积为约 150L，稳定箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的± 2℃，湿度偏差应小于设定湿度值的± 5%RH。
本仪器主要用于持续稳定性试验原料药样品的留样。
设备在一年来的检测中，运行稳定，维护保养正常，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。
验证目的：
本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保试验箱的安装正
确，且试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件等。
再验证人员：
姓名 负责内容 所在部门
项目负责人，负责验证的组织及实施，各步骤验
证内容的确认汇总、撰写验证报告
质量监控
负责验证项目的操作实施
验证支持性文件
本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。
《中国药典》 2015 年版四部 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则
《药品稳定性试验箱 SHH-1