文档介绍：质量管理体系的文件
qiujp@
文件的定义
ISO9000:2000标准对文件()的定义是:
信息及其承载媒体
文件能够沟通意图,统一活动。
文件的形成本身并不是目的,文件应是一项增值的活动。
质量管理体系文件结构和类型
4。2。1质量管理体系文件应包括:
形成文件的质量方针和质量目标
质量手册
本标准所要求的形成文件的程序
组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件
本标准所要求的记录
质量管理体系及文件类型

、图样

质量管理体系文件程度及其媒体
媒体:纸质材料、计算机磁盘、光盘、或其他电子媒体,或标准样品或它们的组合。
文件的多少和复杂程度,取决于
组织的规模和活动的类型
过程及其相互作用的复杂程度
人员的能力
质量方针和质量目标
质量方针是由最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
形成文件的质量方针应:
与组织的宗旨相适应
包括对满足要求和持续改进QMS有效性的承诺
提供制定和评审质量目标的框架
在组织内得到沟通和理解
在持续适宜性方面得到评审
质量目标
依据质量方针制定,是组织所追求的目的
形成文件的质量目标应:
*包括满足产品要求所需的内容,与产品有关的法律法规要求,组织确定的任何附加要求.
*质量目标与质量方针可测量
*质量目标与质量方针应保持一致
*质量目标应在组织的相关职能和层次上建立
质量手册
定义:“规定组织质量管理体系的文件”
作用:
组织编制和保持质量手册,可达到目的和作用,如:
组织有关质量活动的依据和准则;
作为编制程序文件和其它质量文件(作业文件)的框架
描述质量管理体系过程的相互作用;
为内部、外部质量审核提供依据;
作为职工尤其是新进人员的培训教材
保证质量管理体系及其要求满足顾客要求,并持续改进
评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性
组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息;
在有要求的情况下,证明组织的质量管理体系符合标准要求。
标准对质量手册的要求
ISO9001:2000标准要求组织应编制和保持质量手册,质量手册作为质量管理体系文件的一部分应包括:
1·质量管理体系的范围;
2·任何删减的细节与合理性;
3·质量管理体系过程相互作用的表述;
4·质量管理体系程序文件及其引用。
对质量手册的管理和控制:
1·为确保质量手册的管理和控制:
2·标识手册的有效、更改和现行修订状态;
3·必要时,对手册进行评审、更新并再次批准。
质量手册的结构和格式
没有统一要求
质量手册应描述组织为实现质量目标所识别的过程,以及为满足顾客要求所确定的众多过程之间的顺序和相互作用,规定过程所需的准则和方法,并对过程进行测量、监督和分析。
涵盖:组织名称、主题、编号、发布部门、批准人和日期、版次、目的、范围、职责、行动和方法、相关文件和表单