原料药仿制研发具体流程.pdf

文档介绍：一：原料药仿制研发流程
1：原料药仿制研发项目汇总
项目 项目内容 所需时间
1、考虑政策上的可行性
一 产品信息调研
2、技术上的可行性等
1、原研原料药的采购：
二 前期准备 2、物料采购：
3、色谱柱及对照品采购：
1、原辅料的检验：
2、小试工艺研究：
1）打通工艺
2）工艺优化
3、杂质研究
三 工艺研究
4、晶型研究
5、小试工艺验证
6、小试工艺放大研究
7、中式工艺验证
四 特性鉴定 API 主成分和杂质的结构确证
1、质量研究项目的选择及方法初步确定
2、质量标准的方法学验证
1）质量标准的初步验证（在中试之前）
五 质量研究
2）系统的方法学验证（中试产品）
3、质量对比研究（稳定性研究期间）
1、影响因素试验 半个月
2、包材相容性试验 与加速及长期同
步
3、加速试验
个月
六 稳定性研究 4、长期试验 6
个月
5、稳定性研究结果的评价 6