医疗器械质量管理制度样本.doc

文档介绍：（一）关于部门和人员管理职能
1、认真贯彻学****和遵守国家关于医疗器械质量管理方针、政策、法律及关于规定。
2、根据公司质量方针目的，制定本部门质量工作筹划，并协助本部门领导组织实行。
3、负责质量管理制度在本部门督促、执行，定期检查制度执行状况，对存在问题提出改进办法。
4、负责解决质量查询。对顾客反映质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出因素，迅速予以答复解决，并按月整顿查询状况报送质量管理部和业务部门。
5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和关于质量意见建议，组织传递反馈。并定期进行记录分析，提供分析报告。
6、负责不合格产品报损前审核及报废产品解决监督工作。
7、收集、保管好本部门质量文献、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录完整性、精确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。
8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生质量事故，及时填报质量记录报表和各类信息解决单。
9、指引验收员、养护员和保管员执行质量原则和各项管理规定。
10、理解本责任制贯彻执行状况，及时向部门负责人报告、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指引、督促门店产品质量管理制度执行等。
(二)首营公司、首营品种质量审核制度

1、“首营品种”指本公司向某一医疗器械生产公司初次购进医疗器械产品。
2、首营公司质量审核，必要提供加盖生产单位原印章医疗器械生产允许证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖公司原印章和公司法定代表人印章或签字委托授权书，并标明委托授权范畴及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供公司质量认证状况关于证明。
3、首营品种须审核该产品质量原则、和《医疗器械产品注册证》复印件及产品合格证、出产检查报告书、包装、阐明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营公司进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营公司审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报审批表及有关资料和样品进行审核合格后，报公司分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准首营品种、首营公司审批表及有关资料存档备查。
（三）有效产品管理制度
1、本公司规定产品近效期：距产品有效期截止日期局限性6个月产品。
2、有效期不到6个月产品不得购进，不得验收入库，必要时必要征得业务部门批准。
3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存储，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货原则。
4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认解决程序”解决。
5、配送中心对近效期产品必要按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避免过期失效导致经济损失。
（四）产品原则管理制度
1、为保证所经营产品符合法定质量原则，依照关于法律法规，特制定本制度。
2、产品质量原则管理部门为质量管理部。
3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量原则目录，供复核检查、考核该批产品质量。
4、业务部门在购进初次经营品种时，应向供货厂家索取该品种质量原则，到货后将质量原则、样品以及初次经营审批表送质量管理部审核。
5、进口产品质量原则为现行版国家药物监督管理局颁发产品原则和国际上通用原则。如上述原则未收载，应采用国家药物监督管理局核发《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准质量原则。
6、对于缺少原则产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整顿，编制目录，装订成册。
7、不得经营不符合原则产品，如发现不符合原则产品，应作好登记，并报质量监督部门。
（五）产品售后服务制度
1、产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握顾客对商品使用状况。
2、业务员要会同工程技术人员对顾客进行现场技术指引，涉及：设备安装、调试、操作、培训、维护等系列服务。
3、对顾客在使用产品过程中发生问题要认真对待及时予以解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定期间内予以修复或调换。
4、因顾客使用不当导致商品损坏，应依照公司关于规定进行妥善解决。
5、销售人员对产品售后服务过程应做