文档介绍：美国生物安全管理
一、法规和机构
美国对于转基因生物的管理始于70年代中期,当时生物技术研究还处于实验室(温室)的封闭阶段,国家卫生研究所制订了《重组DNA分子研究指南》,规定从事重组DNA研究项目的审查、评价和监控主要由本单位生物安全委员会负责,并报国家卫生研究所备案。
80年代初随着转基因农业生物田间释放试验的开展,原有的管理方式已不能适应转基因生物发展的要求。因此,美国政府于1986年颁布了《生物技术法规协调框架》。协调框架将基因工程工作纳入现有法规进行管理,即现有的《联邦杀虫剂、杀菌剂、杀鼠剂法》、《有毒物质控制法》、《联邦食品、药物和化妆品法》、《联邦植物病虫害法》、《植物检疫法》同样适用于转基因产品的管理。同时在上述法规中增加转基因生物安全管理的有关内容。协调框架还规定,美国农业部(USDA)、环保署(EPA)和食品与药物管理局(FDA)是农业生物技术及其产品的主要管理机构,它们根据各自的职能对基因工程工作及其产品实施安全性管理。上述三个机构既有分工,又有协作,使美国基因工程研究和应用步入了健康发展的轨道,促进生物技术的发展。
1、农业部(USDA)
农业部的管理目的是确保转基因生物(GMOs)的安全种植。有两个机构涉及该项工作,即:动植物检疫局(Animal
and Plant Health Inspection Service,
APHIS)和食品安全及检查局(Food Safety and Inspection
Service
,FSIS)。动植物检疫局依照《植物病虫害法》和《植物检疫法》对转基因作物进行管理,防止病虫害的引入和扩散,确保美国农业免受病虫害的侵害。同时动植物检疫局还负责审批转基因微生物的田间试验和兽用生物工程产品(包括动物疫苗)的登记。食品安全检查局主要负责肉类和禽类的食品安全。
2、环保署(EPA)
环保署依照《联邦杀虫剂、杀菌剂、杀鼠剂法》、《联邦食品、药物和化妆品法》对杀虫剂(包括植物杀虫剂,即转抗虫、抗病基因产生的蛋白质)进行管理。具体负责杀虫剂对农业的影响和确定或免除杀虫剂在食品中最高残留量的管理。
3、食品与药物管理局(FDA)
FDA依照《联邦食品、药物和化妆品法》,负责食品和食品添加剂的安全管理,确保所转基因生产的蛋白质对人类健康的安全。FDA还负责食品标识管理。
二、转基因生物安全评价
美国的农业转基因生物安全评价分环境和食品两个部分。
1、环境安全评价
美国农业部和环保署负责转基因植物环境释放的审批,但环保署只负责评价抗病虫转基因植物中杀病虫物质的安全,例如转Bt抗虫棉花中Bt蛋白的安全,不针对植物本身。
农业部(USDA)
管理有两个层次,即环境释放(或称田间试验)和解除监控状态。批准田间试验的依据是:转基因植物不会带来任何危险,不会引起植物病虫害问题。农业部还规定,田间试验要在一定的隔离范围内进行,试验一旦结束,所有的试验材料都必须从试验地清除掉,并进行安全性处理。
批准解除监控状态的依据是:田间试验的资料和文献上收集的资料能证明新的转基因植物不存在任何引起植物病虫害发生的风险。具体要求转基因植物:1、不具有任何植物病原体的特性;2、不会比非转基因植物更容易变成杂草;3、不可能使性亲和的植物成为杂草;4、不会对加工的农产品造成损害;5、不会对其它农业有益