文档介绍：医疗器械产品公司原则
（建议稿）
天冬氨酸氨基转移酶试剂盒
（谷草转氨酶试剂盒）
AST/GOT REAGENT KIT
-08-17发布 -08-27实行
深圳市恩普电子技术有限公司 发布
前言
天冬氨酸氨基转移酶试剂盒当前无国标和行业原则，我司制定本原则作为组织生产、质量检定和营销活动根据。
本原则编写格式按照GB/-《原则化工作导则 第1某些：原则构造和编写规则》、GB/-《原则化工作导则 第2某些：原则中规范性技术要素内容拟定办法》。
本原则自8月27日起实行
本原则由深圳市恩普电子技术有限公司品保部提出并起草。
本原则起草单位：深圳市恩普电子技术有限公司。
本原则重要起草人：
天冬氨酸氨基转移酶试剂盒
1、范畴
本原则规定了天冬氨酸氨基转移酶试剂盒规定、实验办法、检查规则、标志、标签、使用阐明书、包装、运送及贮存等规定。
本原则合用于体外定量检测人血清中天冬氨酸氨基转移酶活力。本产品合用于各种类型半自动、全自动临床生化分析仪。
2、规范性引用文献
下列文献中条款通过本原则引用而成为本原则条款。凡是注日期引用文献，其随后所有修改单（不涉及勘误内容）或修订版均不合用于本原则，然而，勉励依照本原则达到合同各方研究可使用这些文献最新版本。凡是不注日期引用文献，其最新版本合用于本原则。
GB 191- 包装储运图示标志
GB -1998 工业产品使用阐明书 总则
3、试剂构成
构成
组分
包装规格
R1
Tris缓冲液
R1 60mL， R2 15mL
L-天冬氨酸
R1 80mL， R2 20mL
乳酸脱氢酶
R1 2×50mL， R2 25mL
EDTA
R1 2×80mL， R2 40mL
R2
Tris缓冲液
R1 4×50mL， R2 50mL
还原型辅酶Ⅰ
R1 4×70mL， R2 2×35mL
a­氧代戊二酸
R1 4×80mL， R2 2×40mL
苹果酸脱氢酶
EDTA
4、办法原理
本试剂测定原理以国际临床化学联合会（IFCC）推荐办法为基本。
样本中天冬氨酸氨基转移酶（AST）催化L-天冬氨酸氨基转换至a-氧代戊二酸，生成草酰乙酸和L-谷氨酸。草酰乙酸被试剂中苹果酸脱氢酶（MDH）还原为L-苹果酸，同步NADH被氧化为NAD，从而使340nm处光吸取值下降，通过监测340nm处光吸取值下降速率，可以测定天冬氨酸氨基转移酶（AST）活力。样本中内源性***酸干扰可由试剂中乳酸脱氢酶（LDH）在反映延迟时间内迅速、完全地消除，不会干扰测定：
L-天冬氨酸 ＋ a-氧代戊二酸 草酰乙酸 ＋ L-谷氨酸
草酰乙酸 ＋ NADH + H+ L-苹果酸 ＋ NAD＋
5、技术规定
、外观
试剂1为澄清无色液体，试剂2为无色或微黄色澄清液体。
、空白吸光度值
天冬氨酸氨基转移酶试剂盒在37℃、测定波长为340nm、，工作试剂空白吸光度值A≥。
、试剂空白变化率
天冬氨酸氨基转移酶试剂在37℃、测定波长为340nm、，液体双试剂工作试剂空白吸光度变化率每5分钟︱DA︱≤。
、线性范畴
，试剂测定线性范畴为0~450U/L，测定成果r值≥。
、精确度
天冬氨酸氨基转移酶盒在合用机型上测定两个已知浓度质控品时，其测定成果应在靶值范畴之内。
、精密度
、批内精密度：CV≤% (n = 10)
、批间精密度（批间差）：CV≤%
、装量
天冬氨酸氨基转移酶试剂盒装量应不低于标示量95%。
、稳定性：试剂1和试剂2分别在4℃放置12个月，~。
6、实验办法
、实验环境
、测定器材：各类合用自动生化分析仪或具备测试波长分光光度计、恒温设备、定期器、移液器或加样器。
、按定值质控血清阐明书规定溶解稀释定值质控血清。
、试剂配制：液体试剂可直接使用。
、线性测定期可采用线性质控品或将高值血清按0%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀释备用。
、基本参数：
表1：基本测定参数
参数名称
规定
参数名称
规定
测定温度
37℃
试剂1用量
240lL
主波长
340nm