风险管理控制图.docx

文档介绍：风险管理控制图
风险管理控制图
风险管理控制图
风险分析
· 预期用途和与器械的安全相关的
特性和判定
· 危害的判定
· 对某种危害处境的风险进行评估
风险评价
风险控制
· 风险控制方案分析
· 风险控制措施的实施
· 剩余风险评价
· 风险 /受益分析
· 风险控制措施引起的风险
· 风险控制的完整性
全部剩余风险的可接受性评价
风险分析报告
生产和生产后信息

风
险
评
定
风
险
管
理
图 1 — 风险管理过程的示意图
风险管理控制图
风险管理控制图
风险管理控制图
开始
预期用途、判定特征
风
险
判定已知或可预见的危害
分
析
估计危害处境的风险
否
风
风险是否需要降低？
险
评
判定适当的风险控制措施，
价
记录风险控制要求
风险是否可以降低
否
实施、记录和验证适当的措施
剩余风险可否接受？
是
医疗受益是
风
是
否超过剩余
险
是
风险？
是否引入新的危害或危害处境
或已存在的风险受到影响？
控
否
制
否
否
是否考虑了所有
已判定的危害？
是
医疗受益是否
综
综合剩余风险是
否
否
合
否可以接受？
超过综合剩余
剩
风险？
余
风
是
险
评
价
准备风险分析报告
不可接受
评审生产和生产后信息
生
产
和
是
风险是否需要重
否
生
产
新评定？
后
信
息
图 2
用