文档介绍：A. 一级召回 B. 二级召回 C. 三级召回 》许可事项的变更有( ABC )。 A. 经营场所变更 B. 经营范围变更 C. 仓库地址变更 32. 从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有(A) 人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作(C) 年以上工作经历。 ,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ABC ) A. 经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 C. 信用等级评定为不良信用企业的 ,复核内容包括( ABCD ) A. 医疗器械名称 B. 规格型号 C. 注册证号或者备案凭证编号 D. 生产日期和有效期 ,或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求,应当(ABD) A. 立即停止经营 B. 通知相关生产经营企业、使用单位、购货者 D. 向企业所在地食品药品监督管理部门报告三、判断题 ,不需要进行临床试验( √) ( √) 、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证( √) ( ×) ,经营企业应当向省级食品药品监督管理部门提出申请许可证(×) 6. 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则(√),由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责(√) 、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。(√) ;检验不合格的,不得进口。(√) 10. 医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规享有申请听证的权利(√) 11经营第二类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。(×) 12无《经营许可证》企业经营所有第二类医疗器械都需进行备案。( √) 13 企业必须配备专职人员负责售后管理,对客户投诉的质量安全问题应当查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录。( ×) 14医疗器械说明书和标签应当使用中文,不可附加其他文种。( ×) “疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“最高技术”、“最科学”、“最先进”等文字,但可以说明治愈率或者有效率。( ×) 16报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。(√) 17 医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。( √) 18 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。( ×) 19. 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后