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GLP良好实验室规范实用教案.ppt

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文档介绍

文档介绍:GLP(良好(liánghǎo)实验室规范)
GLP是英文Good Laboratory Practice 的缩写,中文直译为良好实验室规范。
GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作(gōngzuò)的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。
制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差,确保实验结果的真实性。
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第一页,共56页。
GLP(良好(liánghǎo)实验室规范)
GLP始于20世纪70年代。新西兰是第一个建立实验室登记法的国家。
1976年美国食品药品管理局(FDA)制定了仅限于药品的GLP规范草案。
1980年由美国联邦环保局(EPA)在《联邦杀虫、杀菌、杀鼠剂法》中发布了有关农药的GLP标准。加拿大、日本、韩国等国家先后发布了本国的GLP法规。
欧共体在1975年5月公布了关于药品药理(yàolǐ)毒理、临床及临床标准草案法规,在1986年提出GLP草案,1988年又发布GLP检查法令。欧共体GLP与经济合作与发展组织(OECD)的GLP原则一致。
1993年12月我国原国家药品监督管理局颁布了“药品非临床研究质量管理规定”(试行)。国家环境保护总局等部委也先后制定了本行业的GLP标准。我国农药行业GLP工作始于2002年。
第2页/共55页
第二页,共56页。
GLP(良好(liánghǎo)实验室规范)
CONTENTS 内容(nèiróng)
1、整洁有序的实验室日常管理 GOOD HOUSEKEEPING PRACTICE
2、安全规范(guīfàn) SAFETY PRACTICE
3、符合专业要求的操作 GOOD OPERATIONAL PRACTICE
4、纯净水 PURIFIED WATER
5、标准物质 REFERENCE MATERIALS
6、标准溶液 STANDARD SOLUTIONS
7、留样 RETAINED SAMPLES
8、实验室器皿的清洁 CLEANING OF LABORATORY WARE
9、化学通风橱 FUME CUPBOARDS
10、层流通风柜(超净工作台) LAMINAR FLOW HOODS
11、实验室能力验证 LABORATORY PROFICIENCY TEST
第3页/共55页
第三页,共56页。
现场(xiànchǎng)的5S!!
GLP(良好(liánghǎo)实验室规范)
1、GOOD HOUSEKEEIPNG PRACTICE 整洁有序的实验室日常(rìcháng)管理
Work flow: A well organized laboratory should minimize the amount of backtracking and retracing of steps.
工作流程:实验室的布置应合理有序,以有助于提高工作效率。
Labs shall be kept clean and tidy and free from unnecessary clutter and equipment.
实验室应保持清洁,整齐,不放置不需要的物品和仪器。
All gangways, aisles and exits will be free to allow easy access.
通道,走廊和出口保持通畅。
All equipment, glassware and other supporting instrumentation will be back in their proper place after use.
所有仪器,玻璃器皿和辅助器具使用后应放加原处。
A label will be placed on each cupboard and draw to identify its contents.
橱柜和抽屉应有标识。
Most chemicals in the laborator