文档介绍:安徽哈博药业有限公司 S0P-YZ-GY-002-00
验证文件
验证名称: 空调净化系统验证报告
验证报告编号: S0P-GC-ZJ-002-00
批 准 人:
安徽哈博药业有限公司 S0P-YZ-GY-002-00
、验证时间安排
:
年
月
日至 年 月 日。
:
年
月
日至 年 月 日
:
年
月
日进行验证。
出具报告: 年—月_ 日至 年_月_日,收集验证数据,分析、
评价并得出结论;报告的审核及批准。
验证方案及报告的归档。
、验证前培训
培训内容:制剂车间空调系统验证方案
培训日期
培训对象
培训人
部门
签名
于萍
王广志
生产技术部
王其平
郭耀
巴志明
夏涛
马丽娜
QA
杨萍
QC
李文静
朱晓康
三、相关文件及记录
1 •验证的条件:各检测仪器、仪表均经检定合格,并在校验期内
仪器名称
要 求
检查结果
尘埃粒子计数器
完好、检定合格
微压计
完好、检定合格
干湿温度计
完好、检定合格
风速仪
完好、检定合格
照度检测仪
完好、检定合格
结论:
检查人: 日期:
安徽哈博药业有限公司 S0P-YZ-GY-002-00
:
安徽哈博药业有限公司 S0P-YZ-GY-002-00
文件名称
存放地点
检查结果
车间平面工艺布局图
档案室
车间净化区示意图
档案室
空气过滤器分布图
档案室
送风系统图
档案室
回风系统图
档案室
送风平面图
档案室
回风平面图
档案室
控制系统图
档案室
空气净化系统竣工报告
档案室
结论:
险查人: 日期:
文件名称
存放地点
检查结果
微生物限度检查法操作规程
质量保证部
洁净室尘埃粒子及沉降菌测试规程
质量保证部
《净化工作台使用操作规程》
质量保证部
《无菌室清洁规程》
质量保证部
《净化工作台清洁规程》
质量保证部
《电热恒温培养箱操作规程》
质量保证部
《电热恒温培养箱清洁规程》
质量保证部
《霉菌培养箱清洁规程》
质量保证部
结论:
检查人: 日期:
安徽哈博药业有限公司 S0P-YZ-GY-002-00
文件名称
存放地点
检查结果
《净化空调机标准操作维修保养规程》
档案室
《净化空调机组清洁规程》
档案室
洁净室尘埃粒子及沉降菌测试规程
质量部
臭氧发生器标准操作规程
生产部
尘埃粒子计数器操作规程
质量部
照度仪操作规程
质量部
数字风速表操作规程
质量部
结论:
检杳人:
日期:
3、文件记录检查结果评价:
评价人/日期:
4、记录填写、偏差分析和变更控制
记录填写
所有验证取样记录、检验结果应记录在经批准的方案的相应记录表格内;
•记录、数据的填写应遵循《记录管理规程》中相关规定;
QA应检查验证数据记录是否完整、是否符合规定。
偏差分析
当检测结果异常时,按照《实验室分析结果超标、超常的处理》和《偏差管理 规程》的相关规定执行。
验证过程出现偏离验证方案要求时,应立即通知 QA执行偏差调查程序。清楚 地描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估、解决偏差所需采取 的行动措施。偏差的调查应按照《偏差管理规程》规定执行。
变更控制
当方案在执行过程中,发现方案内容或要求与实际执行情况不一致, 需对原批准方案
进行变更,应按照《变更控制规程》中相关规定执行。
四、验证内容
(一)、风险评估
1简介
安徽哈博药业有限公司 S0P-YZ-GY-002-00
风险评估是一种评估系统及组件对产品质量所产生的影响的过程。在实施风险评估时,应 将系统分为不同的组件,并评估系统/组件对关键工艺参数(CPP产生的影响。由于系统
所含的组件具有显著影响将 CPP保持在它们允许限度范围内的能力,因此,确定系统边界
是确保风险评估获得成功的一个关键步骤。
:对本次验证中可能的风险进行评估,以保证此次验证的真实性、可靠性