文档介绍：GMP 规范要求 1兽药 GMP 的总概况?药品生产是一门复杂的科学,跨专业、多领域、多部门。涉及了基建与机电、暖通及净化、物流管理、生产管理技术、质量控制技术甚至管理学、统计学等,许多管理是多专业协同作业,系统管理和协调配合难度大。另外,从生产的原辅材料、包材转换成品的过程,需要物料部门、生产部门、质量部门、设备部门的共同协调运转,过程中涉及许多的技术细节和管理规程,任何环节的疏忽都可能导致不符合或形成质量隐患。 2 ? GMP 对生产过程的各要素进行了明确的规定, 其基本出发点在于避免抽检的局限性和降低药品的质量风险。 GMP 概要地说就是依据组织(机构)建立一套完善、可靠、有效的质量保证系统,将企业所有制造过程的行为通过起草、审核、批准执行的文件,将各项制度和程序予以法制化,并通过企业的自检、上级监督管理机构的审核,不断的进行纠偏、持续改进,使产品制造全过程中可能存在的污染、混淆、差错等质量风险降低到最低限度。 3?下面我们就通过如何实现 GMP 的三大目标来具体学习 GMP 的规范和要求。 4 ?要做好“三防”,就必须实施 GMP 三要素相结合的方式,即“软”“硬”结合的策略。归纳起来就是:首先建立适宜生产的厂房、设施,组织一支训练有素的人员队伍(包括管理人员和生产人员);选购符合法规要求的物料; 用经过验证的方法进行生产;对生产过程进行严格控制和质量管理;通过可靠的检验手段得到准确的检测结果;并进行完善的售后服务(包括收回和不良反应管理)。?按此分类, GMP 各要素也可归类为:人、机、料、法、环。 5 软件硬件人机料法环机构与人员自检投诉与不良反应报告产品销售成与收回质量管理生产管理文件验证卫生物料设备厂房与设施 GMP 人6第一章人 7 ?药品生产企业应建立生产和质量管理机构, 明确各级机构和人员的职责。组织机构和人员是组成企业的有机体,企业是依靠各部门和人员执行既定的职责而动作,人则是具体的执行者。因此,我们这里所讲的人,不仅仅是讲我们企业的员工,同时包括企业的组织机构。 8第一节组织机构?在人、机、料、法、环五大因素中人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素, 要把人这个因素管理起来,我们必须赋予它一定的权限和职责,这就形成了我们的组织机构。组织机构是我们开展 GMP 工作的载体, 也是 GMP 体系存在及运行的基础。因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展 GMP 的前提。 9 ?在制药企业中,每个部门都会承担着 GMP 相关职责。而工作范围最广、质量责任最大的一个职能部门就是质量管理部, GMP 每个要素都与它紧密相关。其职能是确保所生产的药品对规定标准的符合性和有效性。?质量管理部是我们整个 GMP 规范实施的核心组织和保障机构。没有它的有效运作,我们的产品质量也就无法得到保证。?因此,在日常工作中,有许多工作都需要质量管理部来参与、确认,提供一种质量信任, 从而确保我们执行 GMP 的有效性、符合性、适宜性。 10