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医疗机构药房规X化建设验收标准（医院类）
项目
序号
检查内容与要求
检查方法
标准分
评
定
分
扣分原因
一、
管
理
与
制
度
15分
1
以文件形式成立药械质量管理组织，并配备关键岗位人员，明确主要负责人对药械使用负全面责任、明确其它相关人员各自职责。
查文件、记录。
4
2
建立药械质量管理制度，至少包括：1、药械采购验收管理制度；2、药械储存和养护管理制度；3、药械供货单位和首次购进药械品种的查验（审核）制度；4、药械出库复核制度；5、药械非正常使用控制制度和处方评估制度；6、处方审核、调配和药品拆零制度；7、特殊药品管理制度；8、不合格药械管理和质量（安全）事故报告制度；9、药品不良反应（医疗器械不良事件）报告制度；10、直接接触药械人员健康档案管理制度；11、药械技术人员业务学****制度；12、一次性使用无菌医疗器械使用后销毁处理制度；13、特殊药品管理制度。
查制度，看主要内容是否完整、。
6
3
建立各种记录，至少包括：1、药械供货单位和首次购进药械品种的查验（审核）记录；2、药械购进验收记录；3、库存药械养护记录；4、库房温湿度与控制记录；5、专业人员培训记录；6、非正常使用药械分析记录、不合理用药评估处理记录；7、不合格药械处理记录；8、一次性使用无菌医疗器械使用后销毁处理记录。9、仪器养护维修记录；10、药械出库复核记录。
查记录，看内容是否完整，缺一项，。
5
二、
人
员
与
培
训
8分
4
分管药械的质量负责人必须熟悉药械法律法规和相关专业知识；药剂人员应按规定参加药监、卫生部门组织的药械法律法规与专业知识培训，同时应参加医院或科室组织的业务培训或业务学****并形成记录，存档备查。
查档案、资料，负责人与药剂人员未按规定培训扣1分，未形成记录扣1分。
2
5
按医疗机构等级和岗位要求配备相应技术人员，所配备的专业人员应在职在岗。从事药械采购、验收、养护、保管、调剂的人员，应具有（中）药士以上职称或（中）药学中专以上学历；无上述职称或学历的，须经食品药品监管部门培训考核合格后上岗。
查花名册与上岗证。未按规定配备相应职称的，扣2分，无上岗证人员从事药械工作的，此项全扣。
3
6
直接接触药械人员每年应进行至少一次健康检查，并建立健康档案；患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药械的工作。
查药剂人员花名册和健康档案。未按时体检扣2分，有病应调离而未调离的此项全扣。
3
三、
设
7
药房、药库应宽敞、整洁，无污染源，地面和四壁平整、清洁；药房、药库应当与生活、办公和医疗等区域分开，并配备符合药品存放要求的货架、保持药品和地面之间有一定距离的底垫与符合药品特性要求的的空调、（冷库）冰箱、温湿度计等养护设施，并做好记录。同时应具备必要的避光、通风、防尘、防虫鼠与消防等设备。药房、药库面积应与药械储备规模相适应。
查现场，无货架、底垫扣1分，其它设施不全各扣1分，药房（库）面积过小扣1分。
3
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施
设
备
15分
8
药房、药库具有能够保证