文档介绍：【药物名称】
通用名：维格列汀片
商品名：佳维乐/GALVUS
英文名：Vildagliptin Tablets
汉语拼音：Weigelieting Pian
【成分】
活性成分：维格列汀
化学名称：(S)-1-[2-(3-羟基金刚烷-1-氨基)乙酰基]吡咯烷-2-***
化学构造：
分子式：C17H25N3O2
分子量：
【性状】
本品为白色至微黄色片。
【适应症】
本品合用于治疗2型糖尿病。
当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用。
【规格】
50mg
【用法用量】
***
当维格列汀与二甲双胍合用时，维格列汀每日推荐给药剂量为100mg，早晚各给药一次，每次50mg。
不推荐使用100mg以上剂量。
本品可以餐时服用，也可以非餐时服用（请参见【药代动力学】）。
特殊人群
肾功能不全患者
轻度肾功能不全患者（肌酐清除率≥50ml/min）在使用本品时无需调节给药剂量。中度或重度肾损伤患者或进行血液透析终末期肾病（ESRD）患者，不推荐使用本品（请参见【注意事项】和【药代动力学】）。
肝功能不全患者
肝功能不全患者，涉及开始给药前血清丙氨酸氨基酶（ALT）或血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）不不大于正常值上限（ULN）3倍患者不能使用本品（请参见【注意事项】和【药代动力学】）。
【不良反映】
据国外文献报导：
维格列汀安全性数据来自于多项对照临床实验（研究时间至少为12周），这些安全性数据来自3784名患者，患者在研究过程中每日服用维格列汀50mg（每日给药一次）或100mg（50mg每日给药两次或100mg每日给药一次）。在这些患者中，共有2264名患者接受是维格列汀单药治疗，1520名患者接受是维格列汀与其她药物合用治疗。有2682名患者接受维格列汀每日100mg（50mg每日给药两次或100mg每日给药一次）。1102名患者接受维格列汀50mg每日一次治疗。
在这些临床实验中报告重要不良反映均较轻微且为暂时性反映，无需停药。未发现药物不良反映与患者年龄、种族、药物暴露时间或每日给药剂量有关。
罕见有肝功能障碍（涉及肝炎）报告。在报告病例中，患者普通未浮现临床症状且无后遗症，停药后肝功能检测恢复正常。从设有对照组单药治疗临床研究和为期24周合并用药临床研究数据可以看出，50mg维格列汀（每日给药一次）给药组，50mg维格列汀（每日给药两次）给药组和所有对照组，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高
≥正常值（ULN）上限3倍发生率（即持续2次检测成果或末次治疗期访视检测成果浮现上述异常）%，%%。转氨酶水平升高，普通无症状、非进展性，同步亦不浮现胆汁淤积或黄疸。
罕见有血管性水肿报告，该事件发生率与对照组类似。当维格列汀与血管紧张素转化酶抑制剂（ACE抑制剂）同步使用时，该事件报告频率增长。大某些患者浮现血管性水肿均为轻度，继续使用维格列汀可自行缓和。
在双盲研究中，患者接受维格列汀（单药治疗或与其她药物合用）治疗后浮现不良反映按照器官系统分类和绝对发生频率列于下表。发生频率分为非经常用（≥1/10）,常用（≥1/100，＜1/10），不常用（≥1/1000，＜1/100），罕见（≥1/10000，＜1/1000），非常罕见（＜1/10000），未知（通过当前已有数据不能评估）。在每一种发生频率组中，按照不良反映严重限度由大到小进行排列。
单药治疗
在单药治疗临床对照研究中，与安慰剂组（%）或活性药物对照组（%）相比，接受维格列汀100mg/日治疗患者由于不良反映而退出研究总发生率（%）未见升高。
在单药治疗临床研究中，接受维格列汀100mg/日治疗患者低血糖事件发生率为“不常用”，%（1855例患者中有7例）。相比之下，%（1082例患者中有2例），无严重不良事件报告。
在临床实验中，每日予以患者100mg维格列汀（单药治疗）后，与基线期相比，患者体重未发生变化（维格列汀组和安慰剂组体重变化量分别为--）。
表1 在双盲临床研究中，接受维格列汀单药治疗（100mg/日）患者报告不良反映（N=1855）
神经系统病变
常用
眩晕
不常用
头痛
消化系统病变
不常用
便秘
肌肉和结缔组织疾病
不常用
关节痛
代谢和营养系统疾病
不常用
低血糖
传染和感染性疾病
非常罕见
上呼吸道感染
非常罕见
鼻咽炎
血管病变
不常用
外周水肿
维格列汀单药治疗长期临床研究成果