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酮咯酸氨丁三醇说明指导书.doc

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酮咯酸氨丁三醇说明指导书.doc

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酮咯酸氨丁三醇说明指导书.doc

文档介绍

文档介绍:酮咯酸氨丁三醇注射液
【规格】1ml:30mg×10支/盒
【价格】45元/支
  【适应症】本品合用于需要阿片水平镇痛药急性较严重疼痛短期治疗,通惯用于手术后镇痛,不合用于轻度或慢性疼痛治疗。
  【用法与用量】成人:本品和口服酮咯酸氨丁三醇制剂持续用药时间普通不超过5天,酮咯酸氨丁三醇口服制剂仅用于酮咯酸氨丁三醇注射剂后续治疗。本品静注时间不少于15秒;肌注缓慢给药,并注射于肌内较深部位。静注或肌注后30分钟内开始产生止痛作用,1~2小时后达到最大止痛效果,止痛作用持续时间4~6小时。
  儿科病人:本品对年龄在2~16岁儿科病人单剂量使用安全性和有效性已得到证明;但缺少对儿科病人多次给药研究资料。本品对2岁如下小儿安全性和有效性还没有得到拟定。
  本品与吗啡或哌替啶联合用药可减少阿片类药物用量。
  单次给药 下面治疗剂量仅合用于单次给药
  成年病人:肌注剂量:65岁如下:一次60mg;65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg:一次30mg。静注剂量:65岁如下:30mg;65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg:一次15mg。
  儿科病人(2~16岁):儿科病人仅接受单次给药,注射剂量如下:肌注剂量:一次1mg/kg,最大剂量不超过30mg。静注剂量:,最大剂量不超过15mg。
  成人多次给药:静注或肌注:65岁如下:建议每6小时静注或肌注30mg,最大日剂量不超过120 mg。65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg(110磅):建议每6小时静注或肌注15mg,最大日剂量不超过60 mg。
  对于反跳性疼痛,无需增大给药剂量或者频率。除非属于禁忌,应考虑同步予以低剂量阿片类药物来消除疼痛。
  【不良反映】1、本品临床治疗过程中也许会发生并发症有:胃肠道溃疡、出血、穿孔,手术后出血,肾功能衰竭,过敏及过敏样反映和肝功能衰竭。
  2、临床报道也许与酮咯酸氨丁三醇关于不良反映如下:
  ·发生率1%以上:
  全身性:水肿(4%)
  心血管:高血压
  皮肤病:瘙痒、疹
  胃肠道:恶心(12%),消化不良(12%),胃肠疼痛(13%),腹泻(7%),便秘,胃气胀,胃肠胀痛,呕吐,口腔炎
  血液和淋巴系统:紫癜
  神经系统:头痛(17%),嗜睡(6%),头晕(7%),出汗
  注射部位痛:在多次给药研究中,约有2%病人浮现此不良反映
  ·发生率1%或如下:
  全身性:体重增长,发热,感染,无力
  心血管:悸动,苍白,晕厥,血管扩张
  皮肤病:风疹
  胃肠道:胃炎,直肠出血,嗳气,食欲缺少,食欲增强
  血液和淋巴系统:鼻出血,贫血,嗜酸性粒细胞增多
  神经系统:震颤,恶梦,幻觉,兴快感,椎体外系统症状,眩晕,感觉异常,抑郁,失眠,神经质,口干,异常思维,注意力无法集中,运动机能亢进,麻痹
  呼吸系统:呼吸困难,肺水肿,鼻炎,咳嗽
  特殊感觉:味觉异常,视觉异常,视力模糊,耳鸣,丧失听觉
  泌尿生殖系统:血尿,蛋白尿,少尿,尿潴留,多尿,尿频
  3、用药不当或增长剂量会增长不良反映发生率
  4、上市后不良反映监测:
  全身性:过敏性反映,喉水肿,舌水肿,血管性水肿,肌痛
  心血管系统:低血压,潮红
  皮肤病

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