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阿奇霉素阐明书修订规定
一、【不良反映】
（一） 临床实验经验
由于临床实验在不同条件下完毕，在临床实验中观测到一种药物不良反映率不能直接和其她药物在临床实验中不良反映率相比较，且未必反映在实际应用中不良反映率。
阿奇霉素静脉制剂治疗社区获得性肺炎临床实验中，静脉给药2～5个剂量，所报道不良反映多数为轻至中度，且停药后可恢复。这些临床实验中多数患者有一种以上合并症，并需应用其她药物。%用本品静脉制剂患者中断用药，%采用静脉或口服阿奇霉素治疗患者因浮现不良反映症状或实验室检查异常而中断用药。
在盆腔炎性疾病患者中进行临床实验中，接受阿奇霉素单药治疗女性患者静脉给药1～2个剂量后，2%患者因临床不良反映而停药，阿奇霉素与甲硝唑合用患者中4%患者因不良反映而中断治疗。
以上研究中，导致停药最常用不良反映为胃肠道反映（腹痛、恶心、呕吐、腹泻等）和皮疹，导致停药实验室检查异常重要为氨基转氨酶和/或碱性磷酸酶升高。
在社区获得性肺炎研究中，成年患者接受本品静脉/口服制剂治疗后最常用不良反映为胃肠道反映，其中腹泻或稀便（%），恶心（%），腹痛（%），呕吐（%）。约12%患者发生与静脉注射有关不良反映，最常用者为注射部位疼痛（%）和局部炎症反映（%）。
在盆腔炎性疾病患者临床实验中，成年女性患者接受本品静脉/口服制剂治疗，与治疗有关最常用不良反映也是胃肠道反映，其中常用为腹泻（%）和恶心（%），另一方面为***炎（%）、腹痛（%）、厌食（%）、皮疹和瘙痒（%）。这些研究中阿奇霉素与甲硝唑合用时，更高比例女性患者发生恶心（%）、腹痛（%）、呕吐（%）、给药部位反映、口炎、头晕和呼吸困难（%）。
阿奇霉素静脉/口服多剂给药治疗方案引起其她不良反映均不超过1%。
发生率不超过1%不良反映有：
胃肠道反映：消化不良、腹胀，粘膜炎、口腔念珠菌病和胃炎。
神经系统：头痛、嗜睡。
变态性反映：支气管痉挛。
特殊感觉：味觉倒错。
（二） 上市后应用经验
口服阿奇霉素制剂上市后应用于***和/或小朋友患者，有如下不良事件报道，但不能必定与否为阿奇霉素引起：
变态反映：关节痛、水肿、荨麻疹、血管神经性水肿。
心血管：心律失常涉及室性心动过速，低血压、罕见QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速。
胃肠道：厌食、便秘、消化不良、腹胀、呕吐/腹泻但很少引起脱水，伪膜性肠炎，胰腺炎，口腔念珠菌病，幽门狭窄以及罕见舌变色。
全身反映：乏力、感觉异常、疲劳、不适和过敏性休克反映。
泌尿生殖系统：间质性肾炎、急性肾功能衰竭、***炎。
造血系统：血小板减少。
肝/胆：阿奇霉素上市后应用经验中报道过与肝功能不全有关不良反映。
神经系统：惊厥、头晕/眩晕、头痛、嗜睡、多动、神经质、激越及晕厥。
耳及迷路异常：耳聋、耳鸣、听觉损害、眩晕。
精神：袭击性反映和焦急。
皮肤及附件：瘙痒，罕见严重皮肤反映涉及多形性红斑、Stevens Johnson综合征和中毒性表皮松解坏死症。
特殊感觉：听力障碍涉及听力丧失、耳聋和/或耳鸣，也有味觉/嗅觉异常和/或丧失报道。
实验室检查异常：
临床实验中所见明显异常实验室检查（无论与否与