文档介绍：(完整word版)中医药临床随机对照试验报告规范清单
(完整word版)中医药临床随机对照试验报告规范清单
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中医药临床随机对照试验报告规范清单
论文部分和主
项目
描述报告
页码
题
文题和摘要
1
文题的结构应包括干预措施、病名、设计方案，推荐文题结构为：
某干预措施治疗某病某证的随机、双盲、安慰剂对照试验（下划线
部分表示可根据实际设计方案修改）
摘要部分应包括设计方案、观察对象、试验和对照干预措施、主要
结果、结论等要素。
题目中应注明是中药复方或单味药。
引言
背景
2
本研究的科学背景和原理。
按照中医理论重点描述所使用中药的组方依据和尽量提供各中药
成份的现代药理学依据。
复方中各种中药的名称必须采用
3种文字表示：中文
(或拼音)、拉
丁文、英文；药名必须采用规范名称，建议采用
WHO公布的规范中
药名。复方中各中药的用量用克，复方中药的剂量应用通用的国际
单位如克、毫升表示。
目的
3
研究的特定目的和假设。
在研究目的中，必须表明临床试验目的在于评价
① 中药对某病的
治疗效果，或 ② 对某病的某证的治疗效果，或
③ 对某证的治疗
效果。若单纯评对证候的疗效，必须注意其基础病种。
方法
受试者
4
受试者的纳入 / 排除标准及资料收集的环境和地点。
应根据临床设计方案中对病或证的治疗选择，详细说明
① 病及/
或证的诊断标准，②
基于病及 / 或证的纳入与排除标准。诊断标准
应采用公认的中医和西医诊断标准。
干预措施
5
各组干预措施的准确资料。
应注明处方出处；复方药物的成份、剂量、产地、炮制方法、质量
控制方法与标准，同时亦应注明给药方法、时间和剂量。试验药物
如为中成药，需注明生产厂家、生产批号、生产日期、有效期、原
生药含量等。 如果为自配方或成方修改方 ( 如古方修改方 ) ，需注明
配方及 / 或其变更依据，同时还需注明使用剂型、制剂过程及药物
在成品中的比例、药物的质量控制标准和方法等。
对于对照组药物，应说明选择原则。若为安慰剂，需说明安慰剂的
配方组成及质量控制标准和方法。
测量指标
6
应根据临床试验目的选择中医和西医定义相同的一项或两项终点
指标为主要测量指标，如病死率、生存时间等。中医症状评分、健
康相关生存质量等指标应明确定义，并说明指标的测量方法和标
准，如果可能，说明用于提高测量质量的方法（如多次重复观察，
评估人员的培训等）。
暂无金标准或较难掌握或重复的中医测量指
标建议设为附加指标
(additional outcome