文档介绍：核准日期： 年02月26日
修改日期： 年07月05日
年11月30日
年03月29日
11月27日
阿达木单抗注射液阐明书
请仔细阅读阐明书并在医师指引下使用
警告：严重感染风险。在接受本品治疗患者中，浮现了结核（普通在临床上为播散型或肺外型），侵袭性真菌感染以及其他机会性感染。有些感染是致命。对准备接受本品治疗患者潜伏性结核进行抗结核治疗，能减少患者结核激活风险。但是，那些接受本品治疗潜伏性结核感染筛查为阴性患者，也也许进展为活动性结核。
在开始使用本品进行治疗前以及治疗过程中，需要对患者进行结核风险因素评估，并进行潜伏性结核感染检测。在开始进行本品治疗前，需要对潜伏性结核感染进行治疗。临床医师需要对接受本品治疗患者进行活动性结核体征和症状监测（涉及最初潜伏性结核检查成果为阴性患者）。
【药物名称】
通用名称：阿达木单抗注射液
商品名称：修美乐 HUMIRA
英文名称：Adalimumab Solution for Injection
汉语拼音：Adamu Dankang Zhusheye
【成 分】
活性成分：阿达木单抗，在中华人民共和国仓鼠卵巢细胞中表达重组全人源化肿瘤坏死因子α单克隆抗体。
分 子 量：148，108±8Da
辅 料：甘露醇
柠檬酸一水合物
柠檬酸钠
磷酸二氢钠二水合物
磷酸氢二钠二水合物
***化钠
聚山梨酯80
氢氧化钠
注射用水
【性 状】
本品为预填充于注射器中澄明液体。
【适 应 证】
类风湿关节炎
本品与甲氨蝶呤合用，用于治疗：
对改进病情抗风湿药(DMARDs)，涉及甲氨蝶呤疗效不佳成年中重度活动性类风湿关节炎患者。
本品与甲氨蝶呤联合用药，可以减缓患者关节损伤进展（X线显示），并且可以改进身体机能。
强直性脊柱炎
用于常规治疗效果不佳成年重度活动性强直性脊柱炎患者。
【规 格】
40mg/
【用法用量】
本品治疗应在具备类风湿关节炎、强直性脊柱炎诊断和治疗经验专科医生指引监控下进行。
对于那些治疗医师以为恰当，并能在必要时进行医疗随访患者，在接受了对的注射技术培训后，可以自行注射给药。
***
类风湿关节炎
对于患有类风湿关节炎***患者，建议用量为40mg 阿达木单抗，每两周皮下注射单剂量给药。本品治疗过程中，应继续使用甲氨蝶呤。
在本品疗程中，可以继续使用糖皮质激素、水杨酸类药物、非甾体类抗炎药或者镇痛药。关于与甲氨蝶呤以外其他改进病情抗风湿药（DMARDs）联合使用状况，请参见【注意事项】和【药理毒理】某些。
在单一药物治疗时，如某些患者浮现治疗效果下降，可以将用药剂量增长为每周注射40mg 阿达木单抗以改进疗效。
中断给药
如果在手术前或发生严重感染，也许需要中断给药。
已有数据表白间隔70天或更长时间后再次使用本品，都会达到与中断给药之前相似限度临床应答与类似安全性。
强直性脊柱炎
对于患有强直性脊柱炎***患者，建议用量为40mg 阿达木单抗，每两周皮下注射单剂量给药。
对于所有上述适应证，已有数据表白普通在治疗12周内可获得临床应答，对在该治疗期间内未浮现临床应答患者，应谨慎考虑与否继续治疗。
老年患者
无需进行剂量调节。
肝和/或肾功能不良患者
未在此类患者人群中进行本品研究，尚无剂量建议。
【不良反映】
临床研究
对7552名患者进行了最多长达60个月核心对照和开放研究。这些患者涉及：短期和长期患有类风湿关节炎患者、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎和银屑病患者。表1中数据来自于核心对照研究对照期或自发报告，其中包括了接受本品治疗5029名患者，以及在对照阶段接受安慰剂或活性对照药物治疗3035名患者。
在核心研究双盲对照阶段，%%。
安全性总结
最常报告不良反映是感染（例如鼻咽炎、上呼吸道感染和鼻窦炎）、注射部位反映（红斑、瘙痒、出血、疼痛或肿胀）、头痛和骨骼肌肉疼痛。
已有本品严重不良反映报告。涉及本品在内TNF-拮抗剂会影响人体免疫系统，使用此类药物也许影响人体对于感染和癌症防御功能。也有某些病例报告了使用本品引起致死感染和威胁生命感染（涉及脓毒症、机会感染和结核）、乙型肝炎复发以及各种恶性肿瘤（涉及白血病、淋巴瘤和肝脾T细胞淋巴瘤）。
也有严重血液系统反映、神经系统反映和自身免疫性反映报告，这些反映涉及各类血细胞减少症、再生障碍性