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药品说明指导书奥卡西平片.doc

上传人:梅花书斋 2021/12/13 文件大小:259 KB

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文档介绍

文档介绍:药物阐明书:奥卡西平片
药物名称:
【通用名称】 奥卡西平片
【商品名称】 仁澳
【英文名称】 Oxcarbazepine Tablets
【汉语拼音】 Ao Ka Xi Ping Pian
成分:
本品重要成分为奥卡西平,其化学名称为10,11-二氢-10-氧代-5H-二苯并[b,f] 氮杂卓-5-甲酰***
化学构造式为:
分子式:C15H12N2O2
分子量:
所属类别:
化药及生物制品 >> 神经系统药物 >> 抗癫痫药 >> 钠通道调节药
性状:
本品为薄膜衣片,除去包衣显淡黄色。
适应症:
合用于治疗癫痫原发性全面强直-阵孪发作和某些性发作,伴有或不伴有继发性全面性发作。
本品合用于成年人和5岁以及2岁以上小朋友。
规格:

用法用量:
用法 本品适合于单独或与其他抗癫痫药联合使用。在单独治疗和联合用药中,本品应当从临床有效剂量开始用药,一天内分两次给药。依照病人临床反映增长剂量。 如果本品与其她抗癫痫药联合使用,由于病人总体抗癫痫药物剂量增长,需要减少其他抗癫痫药剂量或/和更加缓慢增长本品剂量。
本品可以空腹或与食物一起服用。
用量 对没有肾功能损害病人,推荐治疗剂量如下所示。奥卡西平药代动力学特点是不需要监测血药浓度从而使本品治疗更加以便。
单 药治疗 用本品治疗,起始剂量可觉得一天600mg(8-10mg/kg/天),分两次给药。为了获得抱负效果,可以每隔一种星期增长每天剂量,每次增长剂量 不要超过600mg。每日维持剂量范畴在600-2400mg之间,绝大多数病人对每日900mg剂量即有效果。
单药治疗对照研究显示,此前没有用其他抗癫痫药治疗病人,有效药物剂量为每日1200mg。某些用其他抗癫痫药控制不好,而换用本品单独治疗难治性癫痫病人,每日2400mg剂量证明是有效。
联合治疗 用本品治疗,起始剂量可觉得一天600mg(8-10mg/kg/天),分两次给药。为了获得抱负效果,可以每隔一种星期增长每天剂量,每次增长剂量不要超过600mg。每日维持剂量范畴在600-2400mg之间。
联合用药对照研究显示,每日有效治疗剂量为600-2400mg。然而,在其他抗癫痫药不减量状况下,重要由于中枢神经系统不良反映,大多数病人不能耐受每日2400mg剂量。
对每日服用剂量超过2400mg没有进行过系统研究。
对剂量高达4200mg/日应用经验非常有限。
2岁以上小朋友
在单药治疗和联合治疗中,治疗起始剂量为8-10mg/kg/天,分两次给药。
依照临床需要,调节剂量间隔不不大于1周,每次增长剂量不要超过10mg/kg/天,为达到抱负临床疗效,可增长至最大剂量60mg/kg/天(参加【药代动力学】)。
年龄 起始剂量 加药剂量 最大剂量
2-12岁 8-10mg/kg/天 ≤10mg/kg/天 60mg/kg/天
在联合治疗和单药治疗中,当依照体重进行原则化时,清除率(L/hr/kg)随年龄减少,因而,与***相比,2岁至4岁如下小朋友奥卡西平给药剂量应为单位体重剂量两倍;4至12岁如下小朋友奥卡西平给药剂量应比单位体重剂量高50%(参见【药代动力学】)。
与 年龄较大小朋友相比,2岁至4岁如下小朋友对有酶诱导作用抗癫痫药体重原则化后表观清除率较高。与单药治疗或联合使用无酶诱导作用抗癫痫药治疗相 比,在2岁至4岁如下小朋友中,如联合使用有酶诱导作用抗癫痫药,则奥卡西平剂量应比单位体重剂量高60%。年龄较大小朋友(4岁以上)在联合使用有 酶诱导作用抗癫痫药治疗时剂量仅稍高于其相应单药治疗组。
以上推荐剂量是基于在临床实验中对因此年龄组(***、老年患者以及小朋友)中使用剂量拟定。但是,可在恰当状况下减少起始剂量。
老年人
建议对有肾功能损害老年人,调节药物剂量(见肾功能损害病人)。对易发低钠血症病人,参加【注意事项】。
肝功能损害患者
对于有轻到中度肝功能损害病人,不必进行药物剂量调节,对重度肝功能损害病人未进行过服用本品临床实验,见【药代动力学】。
肾功能损害患者
有肾功能损害患者(肌酐清除率<30mL/min)在服用本品时应从初始剂量一半(300mg/日)开始,并逐渐缓慢加量,并且增长剂量时间间隔不得少于一周,直到达到所需临床疗效见【药代动力学】。有肾功能损害病人在增长剂量时,必要进行仔细监测。
详细用法用量请遵医嘱。
不良反映:
最常报道不良反映涉及:嗜睡、头痛、头晕、复视、恶心、呕吐和疲劳,超过10%患者会浮现上述反映。
在临床实验中,大多数不良反映是轻到中度,并且是一过性,重要发生在治疗开