文档介绍：部门：各科室
题目：冷链管理制度
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编号：ZBBR-QM -001
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起草日期：.
同意日期：.
实施日期：.
起草人：刘艳华
起草部门：“GSP”管理小组
审阅人：李淑芹
同意人：路高伟
变更统计：
目标：
1制订目标：确保需冷藏药品储存、流通安全性，特制订本制度。
2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术和管理规范》DB33/T 713—、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-()、《GB50072 冷库设计规范》。
3范围：适适用于冷藏药品物流链过程中收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
4术语和定义：
、运输有冷处、冷冻等温度要求药品。
2℃～10℃贮藏运输条件。
-10℃～-25℃贮藏运输条件。
、经营企业、物流企业和使用单位采取专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库温度一直控制在要求范围内物流过程。
5冷藏药品收货、验收
，不得置于阳光直射、热源设备周围或其它可能会提升周围环境温度位置。
，并用温度探测器检测其温度。
，应索取运输交接单，做好实时温度统计，并签字确定。有多个交接步骤，每个交接步骤全部要签收交接单。
，冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在 15分钟内。
，验收合格药品，应快速将其转到说明书要求贮藏环境中。
，接收企业应视同收货，严格按 、、、、，并做好统计，必需时送检验部门检验。
、验收统计应保留至超出冷藏药品使用期 1年以备查，统计最少保留 3年。
6冷藏药品贮藏、养护
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、批号分类码放。
《药品经营质量管理规范》要求进行在库养护检验并统计。发觉质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好统计，立即送检验部门检验，并依据检验结果处理。
1年以备查，统计最少保留 3年。
7冷藏药品发货
、拼箱、装车工作，并选择适合运输方法。
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，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。
，冷处药品应在 30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。
、装载区应设置在阴凉处，不许可置于阳光直射、热源设备周围或其它可能会提升周围环境温度位置。
，应和受托方签署协议，明确药品在贮藏运输和配送过程中温度要求。
8冷藏药品运输
、设备和运输工具。